Podvod na pacientoch? Na trhu sú lieky s falošnými testami

Dôvera pacientov je otrasená. Európa začala riešiť škandál falšovania klinických testov asi pri tisícke tzv. generických liekov ( kópie originálov).

28.01.2015 20:00 , aktualizované: 29.01.2015 07:00
lekáreň, lieky Foto: ,
Ilustračné foto.
debata (33)

Jedenásť z nich je registrovaných aj na Slovensku, používajú sa na liečbu ischemickej choroby srdca, alergie či migrény. Štátny ústav pre kontrolu liečiv v stredu pozastavil ich distribúciu do lekární. Podľa ministerstva zdravotníctva zdravie pacientov, ktorí ich užívali, nie je ohrozené. Lieky z trhu sťahujú aj vo Francúzsku a v Belgicku.

Prečítajte si glosu Mariána Repu Hlboký omyl.

Úspešné testy sú pre liek vstupenkou na trh únie. Indická firma GVK Biosciences ich robila pre viaceré farmaceutické spoločnosti. Francúzska lieková agentúra (ANSM) v sídle indickej firmy vykonala inšpekciu a zistila manipuláciu výsledkov testov. Francúzi spochybnili výsledky merania EKG a poukázali na nekompletnú dokumentáciu. Ich ďalšie zistenie, že výsledky niekto upravoval najmenej už od roku 2008, je však oveľa zásadnejšie. Poukazuje totiž na to, že falšovanie sa už stalo systémom a tento prípad nemusí byť posledným.

Denník Pravda oslovil farmaceutickú spoločnosť, ktorá klinické štúdie nakupuje od GVK, s otázkou, ako si celú vec vysvetľuje a či dokumentáciu a výsledky testov kontrolovali aj jej zamestnanci. Ku kauze sa odmietla vyjadriť. Asociácia, ktorá združuje generických výrobcov, reagovala len stroho. „Klinické testovanie sa vo väčšine prípadov vykonáva v špecializovaných organizáciách nazývaných CRO – Clinical/ Contract Research Organization. Oficiálne sa vyjadríme až zajtra,“ uviedla v stanovisku Monika Laššanová z Asociácie generických výrobcov GENAS.

Stiahnutých jedenásť liekov sa používa na liečbu Alzheimerovej choroby, ochorení srdca, alergie, migrény, medzi nimi je aj jedno antibiotikum na liečbu zápalov pľúc či močových ciest. Za všetky existuje náhrada.

Čo sa testuje pri generikách

Všetky lieky, či už ide o originály, alebo generiká ( kópie originálov), podliehajú pred uvedením na trh v EÚ schváleniu zo strany Európskej liekovej agentúry (EMA), resp. národných inštitúcií v jednotlivých krajinách. Výrobcovia generík na rozdiel od výrobcov originálov nemusia robiť rozsiahle klinické štúdie. Podmienkou ich vstupu na trh sú tzv. testy bioekvivalencie. Tie majú potvrdiť, že generiká budú v tele účinkovať rovnako ako originály.

Hovorkyňa Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) Valéria Pernišová spresnila, že pozastavenie registrácie liekov odporučila krajinám únie minulý týždeň Európska lieková agentúra (EMA). Odôvodnila to podozrením z zmanipulovania a sfalšovania výsledkov klinických štúdií, ktoré boli vykonané spoločnosťou GVK Biosciences.

„Štátny ústav pre kontrolu liečiv prijal opatrenia v spolupráci s držiteľmi registrácií týchto liekov o pozastavení distribúcie a stiahnutí liekov z trhu, ku ktorým by malo dôjsť v najbližších dňoch,“ dodala Pernišová.

Ministerstvo zdravotníctva zhodnotilo, že ŠÚKL konal ihneď a prijal účinné opatrenia. „Je takisto veľmi dôležité povedať, že šetrenie na úrovni Európskej liekovej agentúry nepreukázalo súvislosti medzi užitím lieku a zdravotným rizikom pre pacientov,“ povedala hovorkyňa rezortu Martina Šoltésová. Keďže v najbližších dňoch lieky už nebudú dostupné, ministerstvo odporúča pacientom konzultovať ďalšiu liečbu s ošetrujúcim lekárom.

Dôvodom, prečo sa klinické testy falšujú, je tlak na nízku cenu liekov. Upozorňuje na to Štefan Krchňák, člen Slovenskej lekárnickej komory a člen za Slovensko v PGEU (Pharmaceutical Group of European Union) – organizácii, ktorá zastupuje lekárnikov v Európe. V súčasnosti to podľa neho funguje tak, že základná surovina sa pre celý svet vyrába na jednom mieste napríklad v Indii, Číne či vo Vietname, kde lacnejšie platia zamestnancov, nemusia dodržiavať ekologické podmienky, ktoré sú napríklad v Nemecku veľmi prísne.

Šetrí sa tiež na kontrolách kvality. Podotkol, že takáto výroba na jednom mieste má aj ďalšie riziká. „Začíname byť závislí od jedného výrobcu, o ktorom nikdy neviete, či niečo neurobí. Môžeme povedať, že sme si pustili z rúk výrobu molekúl,“ povedal lekárnik.

EÚ podľa Krchňáka uvažuje, že znova zavedie výrobu základných účinných látok pod svojou kontrolou niekde v jej teritóriu. „Nebude to jednoduché. Pokiaľ sa má výroba revitalizovať tu v Európe, potom, samozrejme, nás to bude stáť iné ceny ako v Indii. To znamená, že ceny liekov pôjdu hore,“ pokračuje.

Lieky, ku ktorým nemusia existovať vierohodné štúdie, majú aj na trhu v susednom Česku. „Štátny ústav pre kontrolu liečiv vyčkáva na finálne stanovisko Európskej komisie. V tejto chvíli intenzívne rokujeme so všetkými držiteľmi rozhodnutí o registrácii jednotlivých prípravkov. Z ôsmich dotknutých liekov, ktoré sa u nás v januári predávali, už pri dvoch liekoch držiteľ sám prerušil dodávku na český trh,“ reagovala na situáciu hovorkyňa českého ústavu Lucie Šustková.

EMA o kauze informovala Európsku komisiu, ktorá by mala vydať záväzné rozhodnutie platné pre všetky členské štáty EÚ. To by malo obsahovať opatrenia, ktoré budú musieť štáty v súvislosti s liekmi urobiť.

„EK plánuje s návrhom postupovať rýchlo. Pravdepodobne ho predloží v priebehu mesiaca. Návrh rozhodnutia bude vypracovaný na základe vedeckých podkladov,“ informovala Ingrid Ludviková z tlačového oddelenia Zastúpenia Európskej komisie v SR. Ako bude potrestaná firma, ktorá mala testy falšovať a či bude aj naďalej podnikať v tejto oblasti, to sa ukáže v najbližších týždňoch. Podľa Ludvikovej by si mal sankcie voči nej uplatniť každý členský štát. Za Slovensko by mal konať ŠÚKL.

Na škandál s falošnými klinickými testami ako prvá upozornila televízia JOJ.

Lieky, pri ktorých je podozrenie z falšovania klinických testov:

  • FOREXO 200 mg filmom obalené tablety – antibiotikum
  • Dezloratadin Alvogen 5 mg – protialergický liek,
  • GESLORA 5 mg – protialergický liek
  • LOTERA 5 mg filmom obalené tablety – protialergický liek
  • Dezloratadin Teva OROTAB 2,5 mg – protialergický liek
  • Dezloratadin Teva OROTAB 5 mg – protialergický liek
  • Donepezil Mylan 5 mg – liek na liečbu demencie Alzheimerovho typu
  • Donepezil Mylan 10 mg – liek na liečbu demencie Alzheimerovho typu
  • Rizatriptan Mylan 10 mg – liek na liečbu migrény
  • Apstar 35 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním – liek na liečbu anginy pectoris
  • Trimetazidin Mylan 35 mg – liek na dlhodobú liečbu ischemickej choroby srdca

    Zdroj: Európska lieková agentúra

© Autorské práva vyhradené

33 debata chyba
Viac na túto tému: #lieky #pacienti #klinické testovanie