Prečo sú najnovšie lieky na rakovinu len na výnimku?

K novej, modernej liečbe sa pacienti s rakovinou kože, prsníka či pankreasu dostávajú veľmi ťažko alebo vôbec. Zelboraf, rovnako ako ďalšie najnovšie lieky na rôzne typy onkologických ochorení, totiž nie je možné u nás dostať na recept. Nie sú kategorizované, čo znamená, že zdravotná poisťovňa ich neuhrádza. Urobí to iba na výnimku, ak o ňu požiada lekár. Jeho žiadosť však môže aj odmietnuť. Dôvod tohto komplikovaného systému je ten, že ide o drahé lieky, a preto o každej úhrade osobitne rozhodujú poisťovne. Kým však prebehne proces s odsúhlasením, mnohí pacienti sa liečby už nedožijú. V susedných Čechách si pacient takéto lieky vyberie na recept a zdravotná poisťovňa ich musí zaplatiť.

Prečo v prípade pána Mariána poisťovňa rýchlo nekonala, sa denník Pravda nedozvedel. Všeobecná zdravotná poisťovňa uviedla, že liek Zelboraf nie je kategorizovaný, preto jeho úhrada z verejných zdrojov nie je nárokovateľná. „Je možná iba vo výnimočných prípadoch, za vopred jasne definovaných pravidiel, ktoré sú konzultované s hlavnými odborníkmi pre onkológiu,“ uviedla hovorkyňa Petra Balážová.

VšZP v minulom roku uhradila liečbu týmto liekom 23 pacientom. Koľkým ju zamietla, to poisťovňa nespresnila. Najčastejším dôvodom zamietnutia úhrady liekov bolo podľa nej nesplnenie kritérií na liečbu, nevyužitie dostupných možností liečby a chýbajúce medicínske dôkazy.

Výrobca lieku Zelboraf – farmaceutická spoločnosť Roche vo svojom stanovisku pre Pravdu uviedol, že sa na cene s poisťovňou snažil dohodnúť. „Spoločnosť Roche poskytla najnižšiu možnú cenu, ktorú VšZP zatiaľ neakceptovala. Je naším spoločným úsilím nájsť riešenie, ktoré by umožnilo dostupnosť tejto liečby pre pacientov,“ reagovala firma. Výrobca pripomenul, že liek nie je hradený zo zdrojov verejného zdravotného poistenia vzhľadom na skutočnosť, že slovenská legislatíva v oblasti úhrady liekov patrí k najreštriktív­nejším v rámci krajín EÚ. Od roku 2012, odkedy je liek Zelboraf na Slovensku registrovaný, ním bolo liečených okolo 60 pacientov. Melanóm je podľa odborníkov jedným z najhorších nádorových ochorení, ktoré sa rýchlo šíri, čiže metastázuje. Pri hľadaní správnej liečby ide pacientom o minúty. „Z mojich skúseností môžem potvrdiť, že ide o najhoršiu diagnózu, ak sa zistí neskoro, tak je neliečiteľná,“ uviedol onkológ Vincent Alakša.

Denník Pravda požiadal aj o vyjadrenie ministerstva zdravotníctva, ako hodnotí postup štátnej poisťovne. Riaditeľka komunikačného odboru Zuzana Čižmáriková priamo neodpovedala. „Z verejných zdrojov zdravotného poistenia môžu byť hradené len farmakoekonomicky efektívne lieky,“ uviedla v stanovisku. Zdravotné poisťovne podľa nej však majú možnosť osobitnej úhrady liekov nezaradených v kategorizačnom zozname.

Od každého lieku, ktorý má prívlastok inovatívny, majú ťažko chorí veľké očakávania. Moderné lieky sú pre nich často poslednou nádejou na život. Na Slovensku z roka na rok klesá počet nových registrovaných liekov. Kým v roku 2012 Štátny ústav pre kontrolu liečiv pustil na náš trh osem nových liekov, v minulom roku ich bolo už len päť.

To, prečo sa do kategorizácie tieto lieky nedostávajú je ich vysoká cena. Slovensko si totiž pre ich vstup na trh stanovilo hranicu tzv. QALY. Tá hovorí o tom, koľko je štát alebo spoločnosť ochotná zaplatiť za zdravie človeka. Ak náklady na liečbu novým liekom prevýšia náklady na liečbu pôvodným liekom o viac ako 35-násobok priemernej mesačnej mzdy v hospodárstve, teda 30 030 eur, liek sa nedostane do kategorizačného zoznamu a poisťovňa ho nebude uhrádzať. Napríklad nový onkologický liek má túto hranicu 45-tisíc, čo ďaleko prevyšuje slovenské kritériá.

Onkológ, ktorý nechcel zverejniť svoje meno, uviedol, že ak by moderné lieky boli štandardne prístupné ako iné, pacienti by sa k nim dostali jednoduchšie a rýchlejšie. „Dnes podliehajú prísnym indikačným obmedzeniam, to znamená, že ich môžu predpisovať len špecializované ústavy, napríklad v Košiciach či v Bratislave, a až potom nasleduje schvaľovací proces od zdravotných poisťovní, ktorý je zdĺhavý,“ poukázal onkológ.

Zdravotné poisťovne Dôvera a Union v tomto postupe problém nevidia. Tvrdia, že najnovšie lieky pacientom uhrádzajú. „Na úhradu týchto liekov môžeme udeliť individuálnu výnimku po zvážení zdravotného stavu pacienta,“ informoval PR manažér zdravotnej poisťovne Dôvera Matej Štepiansky. Ide podľa neho o prípady, keď už boli vyčerpané všetky možnosti liečby hradenej z verejného zdravotného poistenia a podanie takéhoto lieku predstavuje pre pacienta jedinú terapeutickú alternatívu. Od roku 2013 dostala Dôvera viac ako 50 žiadostí o úhradu spomínaných liekov, väčšinu z nich (85 %) schválili. „Dôvodom neschválenia žiadostí o túto mimoriadne finančne náročnú liečbu bolo nesplnenie medicínskych kritérií,“ dodal Štepiansky.

Napriek tvrdeniam poisťovní pacientske organizácie vnímajú nedostupnosť onkologických liekov pre pacientov. Pacientske združenie o. z. Europacolon Slovensko už dlhšie eviduje, že mnohé moderné onkologické lieky u nás nie sú dostupné. „Je to tak preto, lebo tu máme zle nastavené zákony a pravidlá, ktoré neumožňujú, aby tu boli. Je to veľmi diskriminačné voči všetkým pacientom, pretože nová liečba je pre mnohých kľúčom k životu,“ pripomenula prezidentka združenia Jana Pifflová Španková s tým, že veľakrát ide o mladé rodiny, ktoré majú ešte malé deti. Myslí, že keby boli moderné onkologické lieky kategorizované, nemuselo by sa dlho čakať na odsúhlasenie. Ten proces je podľa nej tak dlhý a bez vízie úspešného konca. Niekedy to mnohí chorí aj vzdajú.

K novej, modernej liečbe sa ťažko dostávajú aj pacienti s rakovinou pankreasu. Podľa odborníkov je to zákerné ochorenie a veľkú časť pacientov čaká skorá smrť, ak sa diagnostikuje neskoro. Operácia podľa onkológa Radovana Barillu dokáže chorým predĺžiť život, ale v pokročilom štádiu ochorenia najviac pomáha takzvaná nanopartikulová technológia kombinovaná s inými cytostatikami (lieky používané pri chemoterapii), ktorá úspešne utlmuje príznaky a predlžuje život o niekoľko mesiacov. „Na Slovensku má táto liečba momentálne štatút registrovaného nekategorizovaného lieku a pacienti ju môžu dostať len po mimoriadnom schválení zdravotnou poisťovňou, čo situáciu zväčša komplikuje. Zaužívaná liečba rádioterapiou a chemoterapiou je nedostatočná,“ povedal Barilla s tým, že cielené možnosti prevencie zatiaľ nie sú známe.

„Nášmu pacientovi by určite nemali byť odopierané inovatívne možnosti liečby. Nezabúdajme, že akékoľvek zdržanie v rozhodovacom procese môže mať pre onkologického pacienta fatálne následky,“ reagovala na problém prezidentka občianskeho združenia Asociácia na ochranu práv pacientov Katarína Kafková. Pacienti by preto podľa nej mali mať zastúpenie v kategorizačnej komisii, ktorá rozhoduje o tom, ktoré lieky bude hradiť zdravotná poisťovňa a ktoré nie. „Liečba je určená pacientovi, a preto by mali mať pacienti prostredníctvom svojich zástupcov právo vyjadriť sa a hlasovať v kategorizačnej komisii,“ dodala.

Inou možnosťou je zmena vzorca QALY a zvýšenie hranice pre vstup nových liekov na náš trh. Ministerstvo zdravotníctva sa však na to nechystá. Za to, prečo sa moderné lieky nedostávajú do kategorizácie, viní rezort výrobcov. Zo štyroch najnovších liekov na liečbu melanómu podľa Čižmárikovej jedine v jednom prípade podal výrobca žiadosť o zaradenie do kategorizačného zoznamu. „Ostatné lieky držitelia registračných rozhodnutí nepožiadali zaradiť do zoznamu,“ uviedla.