Stiahnu z trhu liek na zápaly hrdla?

Antibiotikum na lokálne použite pri zápaloch hrdla nie je také účinné, ako sa javí. Tvrdí to výbor Európskej liekovej agentúry (EMA), ktorý odporučil zrušiť jeho registráciu. Bez receptu ho dostať aj v našich lekárňach.

Bioparox
Na Bioparox sú na Slovensku dva rozdielne pohľady. Alergológovia ho neodporúčajú, lekárnici ho považujú stále za účinný pri slabších formách zápalov hrdla alebo dutín.
Autor: ,

Prehodnocovať prínosy a riziká lieku s účinnou látkou fusafungín začal výbor vlani na žiadosť talianskej liekovej agentúry. Tá totiž zaregistrovala nárast alergických reakcií vrátane anafylaktických na lieky s touto účinnou látkou. Postihnutí uvádzali kŕče na prieduškách spojené so sťaženým dýchaním.

Výbor pre hodnotenie rizík liekov nakoniec dospel k záveru, že preukázaná účinnosť látky v lieku nie dostatočne významná, aby prevážila riziko hypersenzitívnych reakcií. Podľa výboru je účinný iba pri akútnom zápale hrdla a nosohltanu. Preto odporučil zrušiť registráciu.

Liek s účinnou látkou fusafungín dostať na Slovensku bez receptu pod názvom Bioparox. V Česku ho už z trhu sťahujú, u nás sa také opatrenie nechystá.

„Odporúčanie výboru zatiaľ nie je právoplatné, čaká sa na finálne rozhodnutie Európskej komisie,“ uviedla Diana Madarászová z referátu pre komunikáciu s médiami Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv (ŠÚKL).

Za posledných päť rokov ústav nedostal žiadne hlásenie o nežiaducich účinkoch ani nijaké klinické sťažnosti. „Každý liek môže vyvolať alergickú reakciu, no v prípade, ak sa vyskytla už pri danom lieku, ten sa nemá znova podať a používať,“ dodala Madarászová.

Výrobca lieku uvádza, že ak sa Európska lieková agentúra rozhodne pozastaviť registráciu, budú rešpektovať jej rozhodnutie. „Kým nebude dostupné jej finálne rozhodnutie, pacienti môžu pokračovať v liečbe,“ reagoval Jozef Hromjak zo spoločnosti Servier Slovensko. Na Bioparox sú na Slovensku dva rozdielne pohľady. Alergológovia ho neodporúčajú, lekárnici ho považujú stále za účinný pri slabších formách zápalov hrdla alebo dutín.

„Nikdy som ho pacientom neodporúčal,“ podotkol alergológ-imunológ Ľubomír Gürtler. Bioparox bez lekárskeho predpisu sa podľa neho dáva na zápal nosohltana a ten môže byť bakteriálny alebo vírusový. Kým na vírusový zápal nepotrebuje pacient nič, na bakteriálny lekár môže aj nemusí predpísať antibiotiká. „Aj z bakteriálneho zápalu sa môže pacient dostať bez antibiotík,“ poznamenal Gürtler.

Lekárnik Ondrej Sukeľ má s liekom dobré skúsenosti. Z postupu českého ústavu, ktorý ho sťahuje z trhu, je prekvapený. „Myslím si, že ide o unáhlenú reakciu, nebol dôvod na sťahovanie lieku z trhu,“ povedal Sukeľ. Pripomenul, že pri bežných zápaloch nosa a prinosových dutín je účinný. Nežiaduce účinky lieku sa podľa neho vyskytujú málo, v priemere to je 1,7 prípadu na milión balení.

Odporúčanie výboru EMA ešte musí potvrdiť koordinačná skupina pre vzájomné uznávanie. „Tá má teraz 30 dní na zverejnenie svojho postoja, až potom sa bude s konečnou platnosťou odporúčaniam venovať Európska komisia,“ povedal vedúci tlačového oddelenia Zastúpenia Európskej komisie na Slovensku Andrej Králik.

© AUTORSKÉ PRÁVA VYHRADENÉ
Boris Kollár

Kollár pripustil, že Sme rodina môžu opustiť traja poslanci

31.05.2016 17:42

Predseda strany Sme rodina po kritike svojich poslancov pripustil, že ich možno zo strany pošle preč aj sám.

Súdna rada, rokovanie

Súdna rada uzavrela otázku konfliktu záujmov niektorých členov

31.05.2016 15:52

Členovia Súdnej rady SR, ktorí sú zároveň funkcionármi súdov, nemusia nateraz riešiť otázku, v ktorej z funkcií zostanú.

Robert Kaliňák

Kaliňák: Podnikateľovi Bašternákovi pomáha Lipšic

31.05.2016 15:51

Podnikateľovi Ladislavovi Bašternákovi pomáha podľa ministra vnútra Roberta Kaliňáka poslanec za OĽaNO-NOVA Daniel Lipšic.

električka, petrzalka

Električky do Petržalky by mohli premávať už v lete

31.05.2016 18:36

Bratislavský samosprávny kraj dostal posledné chýbajúce stanovisko týkajúce sa električkovej dráhy Šafárikovo námestie – Bosáková.

NATO, Jens Stoltenberg, Belgicko

NATO nechce novú studenú vojnu s Ruskom, tvrdí Stoltenberg

31.05.2016 17:48

NATO si neželá návrat k studenej vojne s Ruskom, povedal v utorok vo Varšave Jens Stoltenberg obhajujúc "pozitívnejšie" vzťahy s Moskvou.

Boris Kollár

Kollár pripustil, že Sme rodina môžu opustiť traja poslanci

31.05.2016 17:42

Predseda strany Sme rodina po kritike svojich poslancov pripustil, že ich možno zo strany pošle preč aj sám.

Euro, peniaze, bankovky, ekonomika, eurofondy

Štát rozbehol tender na terénne úpravy pre Strategický park Nitra

31.05.2016 17:17

Štátna spoločnosť MH Invest, s. r. o. vyhlásila verejnú súťaž na hrubé terénne úpravy pre Strategický priemyselný park Nitra.