Stiahnu z trhu liek na zápaly hrdla?

Antibiotikum na lokálne použite pri zápaloch hrdla nie je také účinné, ako sa javí. Tvrdí to výbor Európskej liekovej agentúry (EMA), ktorý odporučil zrušiť jeho registráciu. Bez receptu ho dostať aj v našich lekárňach.

Bioparox
Na Bioparox sú na Slovensku dva rozdielne pohľady. Alergológovia ho neodporúčajú, lekárnici ho považujú stále za účinný pri slabších formách zápalov hrdla alebo dutín.
Autor: ,

Prehodnocovať prínosy a riziká lieku s účinnou látkou fusafungín začal výbor vlani na žiadosť talianskej liekovej agentúry. Tá totiž zaregistrovala nárast alergických reakcií vrátane anafylaktických na lieky s touto účinnou látkou. Postihnutí uvádzali kŕče na prieduškách spojené so sťaženým dýchaním.

Výbor pre hodnotenie rizík liekov nakoniec dospel k záveru, že preukázaná účinnosť látky v lieku nie dostatočne významná, aby prevážila riziko hypersenzitívnych reakcií. Podľa výboru je účinný iba pri akútnom zápale hrdla a nosohltanu. Preto odporučil zrušiť registráciu.

Liek s účinnou látkou fusafungín dostať na Slovensku bez receptu pod názvom Bioparox. V Česku ho už z trhu sťahujú, u nás sa také opatrenie nechystá.

„Odporúčanie výboru zatiaľ nie je právoplatné, čaká sa na finálne rozhodnutie Európskej komisie,“ uviedla Diana Madarászová z referátu pre komunikáciu s médiami Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv (ŠÚKL).

Za posledných päť rokov ústav nedostal žiadne hlásenie o nežiaducich účinkoch ani nijaké klinické sťažnosti. „Každý liek môže vyvolať alergickú reakciu, no v prípade, ak sa vyskytla už pri danom lieku, ten sa nemá znova podať a používať,“ dodala Madarászová.

Výrobca lieku uvádza, že ak sa Európska lieková agentúra rozhodne pozastaviť registráciu, budú rešpektovať jej rozhodnutie. „Kým nebude dostupné jej finálne rozhodnutie, pacienti môžu pokračovať v liečbe,“ reagoval Jozef Hromjak zo spoločnosti Servier Slovensko. Na Bioparox sú na Slovensku dva rozdielne pohľady. Alergológovia ho neodporúčajú, lekárnici ho považujú stále za účinný pri slabších formách zápalov hrdla alebo dutín.

„Nikdy som ho pacientom neodporúčal,“ podotkol alergológ-imunológ Ľubomír Gürtler. Bioparox bez lekárskeho predpisu sa podľa neho dáva na zápal nosohltana a ten môže byť bakteriálny alebo vírusový. Kým na vírusový zápal nepotrebuje pacient nič, na bakteriálny lekár môže aj nemusí predpísať antibiotiká. „Aj z bakteriálneho zápalu sa môže pacient dostať bez antibiotík,“ poznamenal Gürtler.

Lekárnik Ondrej Sukeľ má s liekom dobré skúsenosti. Z postupu českého ústavu, ktorý ho sťahuje z trhu, je prekvapený. „Myslím si, že ide o unáhlenú reakciu, nebol dôvod na sťahovanie lieku z trhu,“ povedal Sukeľ. Pripomenul, že pri bežných zápaloch nosa a prinosových dutín je účinný. Nežiaduce účinky lieku sa podľa neho vyskytujú málo, v priemere to je 1,7 prípadu na milión balení.

Odporúčanie výboru EMA ešte musí potvrdiť koordinačná skupina pre vzájomné uznávanie. „Tá má teraz 30 dní na zverejnenie svojho postoja, až potom sa bude s konečnou platnosťou odporúčaniam venovať Európska komisia,“ povedal vedúci tlačového oddelenia Zastúpenia Európskej komisie na Slovensku Andrej Králik.

© AUTORSKÉ PRÁVA VYHRADENÉ
pocasie, teplo, kupanie,

Dovolenkárov počasie poteší

25.06.2016 07:00

Horúco i vodná sprcha. Počasie prinesie v nasledujúcich dňoch všehochuť. Na niektorých miestach môžu teploty vystúpiť aj nad 35 stupňov Celzia.

parlament, rokovanie

Opozícia sa pokúsi druhýkrát odvolať Kaliňáka z funkcie

24.06.2016 16:29

Opoziční poslanci v piatok podali návrh na zvolanie mimoriadnej schôdze parlamentu na odvolanie ministra vnútra Roberta Kaliňáka.

Miroslav Lajčák

Musíme posilniť dôveru ľudí v európsky projekt, tvrdí Lajčák

24.06.2016 12:13

Slovenská republika s poľutovaním prijíma negatívny výsledok referenda o členstve Spojeného kráľovstva v únii, píše sa vo vyhlásení ministerstva zahraničia.

pocasie, teplo, kupanie,

Dovolenkárov počasie poteší

25.06.2016 07:00

Horúco i vodná sprcha. Počasie prinesie v nasledujúcich dňoch všehochuť. Na niektorých miestach môžu teploty vystúpiť aj nad 35 stupňov Celzia.

londýn, brexit, eú, veľká británia

Čo bude so Slovákmi v Británii?

24.06.2016 20:00

Výsledky britského referenda, ktoré znamenajú odchod krajiny z únie, vyvolali obavy u Slovákov, ktorí žijú a pracujú na Britských ostrovoch.

čašník, reštaurácia

Slovenka v Londýne: Referendum? Šok!

24.06.2016 19:00

Šok a obavy z budúcnosti. Tak prežila Slovenka Adriana, ktorá žije v Londýne už vyše 20 rokov, výsledok referenda. "Ráno som takmer dostala infarkt," hovorí Adriana.

brexit, referendum, hlasy

Okrem brexitu prinieslo referendum aj názorový rozkol

24.06.2016 16:49

Pre odchod z Európskej únie hlasovalo Anglicko a Wales, proti bolo v Škótsku, Severnom Írsku a Gibraltári dokonca 95 percent hlasujúcich.