„Všetci by sme boli veľmi radi, aby ste si v EMA na nasledujúce mesiace zmenili pracovnú dobu na 24 hodín denne a sedem dní v týždni – a neschvaľovali tak nové vakcíny tri mesiace, ale tri týždne. Ide totiž o život. A nie jeden,“ odkázal Matovič predstaviteľke EMA na sociálnej sieti.
Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) sa za vyjadrenia premiéra Matoviča ospravedlnil predsedníčke dozornej rady Európskej liekovej agentúry. „Verím, že dnešné vyjadrenie pána premiéra bolo výsledkom neznalosti procesov a neznalosti pracovného nasadenia expertov z celej EÚ, ktorí od času pandémie pracujú 24 hodín denne bez ohľadu na to, či sú Vianoce, sviatky alebo nedele. Dr. Christu Wirthumer-Hoche som dnes osobne kontaktovala a vyjadrila som jej svoje ospravedlnenie,“ spresnila riaditeľka ŠÚKL Zuzana Baťová.
Ústav vysvetlil, že EMA zodpovedá za vedecké posúdenie vakcín na prevenciu covidu, ktorých samotná registrácia by za štandardných okolností trvala približne rok. „Proces registrácie vakcín proti covid-19 bol nastavený tak, aby sa za žiadnu cenu neustúpilo z odborných požiadaviek na vakcíny, a aby sa zároveň proces skrátil na čo najkratší čas,“ spresnila hovorkyňa ŠÚKL Magdaléna Jurkemíková. Dodala, že aj preto bol zavedený nástroj priebežného posudzovania ešte pred žiadosťou o registráciu, v ktorom je momentálne aj ruská vakcína Sputnik V.
EMA si stojí za svojím stanoviskom
EMA v reakcii na Matoviča uviedla, že si stojí za svojím stanoviskom v súvislosti so schvaľovaním vakcín na národnej úrovni, ktorý deklarovala v novembri 2020. „Tento postoj o národných úradoch a EMA bol uvedený už na začiatku, ešte pred autorizáciou akýchkoľvek vakcín, a nie je nový,“ reagovala Sophie Labbe z mediálneho oddelenia EMA.
EMA v súčasnosti vyhodnocuje Sputnik V v takzvanom rolling review. Lieková agentúra je pripravená zhodnotiť, či ruská vakcína vyhovuje zvyčajným štandardnom EÚ. „Akékoľvek odporúčania budú založené na sile vedeckých dôkazov o bezpečnosti, kvalite a efektivite vakcíny, a ničom inom,“ zdôraznila Labbe s tým, že EMA vyhodnotí dáta, keď budú dostupné. „Rolling review bude pokračovať, kým nebude k dispozícii dostatok dôkazov pre formálnu žiadosť o povolenie na používanie,“ uzavrela Labbe.
Christa Wirthumerová-Hocheová zo správnej rady EMA v diskusnej relácii rakúskej televízie ORF 7. marca povedala, že krajinám EÚ odporúča nedať Sputniku štátne povolenie na núdzové použitie, kým ešte EMA posudzuje bezpečnosť a účinnosť ruskej očkovacej látky. Proces priebežného hodnotenia sa začal minulý týždeň. Pokračovať má dovtedy, kým nebude k dispozícii dostatok dôkazov pre formálnu žiadosť o povolenie vakcíny Sputnik V v EÚ.
Žiadajú ospravedlnenie
Tvorcovia ruskej vakcíny proti covidu v reakcii na odporúčanie zatiaľ nepoužívať Sputnik V v utorok spochybnili nestrannosť EMA a žiadajú aj ospravedlnenie. Informácie priniesla v utorok tlačová agentúra Reuters.
„Požadujeme verejné ospravedlnenie od Christy Wirthumerovej-Hocheovej zo správnej rady EMA za jej negatívne vyjadrenia voči krajinám EÚ, ktoré priamo schvaľujú Sputnik V,“ napísali na oficiálnom účte Sputnika na Twitteri odborníci, ktorí vakcínu vyvinuli.
„Jej vyjadrenia vyvolávajú vážne otázky o možnom politickom zasahovaní do prebiehajúceho procesu posudzovania EMA,“ uviedli ruskí tvorcovia. Dodali, že ich očkovacia látka už bola schválená v 46 štátoch.
„Posúdenie Sputnika V odkladala EMA celé mesiace, takže teraz nemá právo podrývať dôveryhodnosť 46 ďalších regulačných úradov, ktoré posudzovali všetky potrebné údaje,“ napísali tvorcovia Sputnika.
Sputnik idú vyrábať Taliani
Vakcínu už schválili alebo ju posudzujú na schválenie v troch členských štátoch EÚ – v Maďarsku, na Slovensku a Česku, píše Reuters. Predstavitelia EÚ vyhlásili, že Brusel by mohol začať rokovania s výrobcom ruskej vakcíny, keď o to požiadajú najmenej štyri členské krajiny.
Kirill Dmitrijev, šéf Ruského fondu priamych investícií (RDIF), ktorý obchoduje so Sputnikom na zahraničnom trhu, povedal v nedeľu pre taliansku televíziu, že spolupracujú s farmaceutickou spoločnosťou Adienne, ktorá bude vyrábať vakcínu v Taliansku.
Reuters priniesol v utorok správu, že Ruský fond priamych investícií (RDIF) skutočne podpísal dohodu s farmaceutickou spoločnosťou Adienne Pharma&Biotech o výrobe vakcíny v Taliansku. Reuters sa pritom odvolal na oznámenie taliansko-ruskej obchodnej komory.
Podľa komory tento krok pripraví pôdu pre vytvorenie prvého závodu na výrobu Sputnika v Európe. Výroba vakcíny by sa mala začať v júni a do konca roka by sa v Taliansku mohlo vyrobiť desať miliónov dávok Sputniku.
EMA tento mesiac už skôr oznámila, že bude posudzovať údaje z prebiehajúcich skúšok tejto vakcíny dovtedy, kým nebude mať dostatok dôkazov pre oficiálnu žiadosť o povolenie na uvedenie na trh.