Minulý týždeň parlament schválil novelu liekového zákona 363, ktorá sľubuje prelomovú reformu v obstarávaní liekov. Po novom by malo byť liekov na Slovensku viac a štát tvrdí, že je za ne ochotný platiť vyššie sumy. To znamená, že Slovensko by už nemalo byť na chvoste Európy v počte inovatívnych či onkologických liekov.
Na porovnanie, od februára 2021 do februára 2022 vstúpili do slovenského systému len štyri onkologické lieky. Za rovnaké obdobie pritom pribudlo v Slovinsku osem a v Rumunsku deväť nových štandardne hradených liekov. V Česku ich bolo sedem. Na Slovensku tak nie sú dostupné žiadne inovatívne lieky na liečbu rakoviny obličiek, močového mechúra, pažeráka, či pankreasu.
"Inovatívne lieky z prostriedkov verejného zdravotného poistenia, ktoré sa ocitnú v zozname kategorizovaných liekov, budú bez akýchkoľvek rozdielov uhrádzané všetkými zdravotnými poisťovňami. Som naozaj rád, že sa to podarilo,“ uviedol minister zdravotníctva Vladimír Lengvarský (nom. OĽaNO). Na ilustráciu, Európska lieková agentúra schválila za posledných desať rokov 160 inovatívnych liekov. Kým Rakúsko ich používa 127, Česko 88, tak na Slovensku je 35 moderných liekov.
Prvá časť novely by mala začať platiť už od augusta. "Očakávame, že napríklad prvé onkologické lieky by mohli mať pacienti k dispozícii už šesť mesiacov po nadobudnutí účinnosti zákona, a teda približne na jar budúceho roka,“ dodal štátny tajomník ministerstva zdravotníctva Róbert Babeľa. Tvrdí, že zákon by automaticky umožnil vstup na slovenský trh pre 50 liekov.
Výkonná riaditeľka Asociácie inovatívneho farmaceutického priemyslu Iveta Pálešová však optimizmus ministerstva zmierňuje. Argumentuje totiž, že proces trvá dlhšie ako štátom stanovených 180 dní. „Nemôžeme očakávať, že hneď na druhý deň príde 50 nových liekov, tento proces trvá aj dva roky,“ podotkla. Okrem inovatívnych liekov novela mala umožniť rýchlejší vstup aj pre generiká a biosimilárne liečivá.
Generický liek je liek obsahujúci liečivá, ktoré nie sú chránené patentom a biosimilárny je biologicky podobný liek.
Štát je ochotný zaplatiť
V súčasnosti je väčšina nových inovatívnych liekov hradená v tzv. výnimkovom režime, to znamená že je na posúdení a uvážení zdravotnej poisťovne, či liek z prostriedkov verejného zdravotného poistenia uhradí, alebo nie. „Vďaka novele zákona 363 o rozsahu a podmienkach úhrady liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín, ktorý schválila Národná rada, sa však inovatívne lieky dostanú k pacientom, ktorí ich potrebujú, bez zbytočných časových či iných prieťahov,“ hrdí sa ministerstvo zdravotníctva.
To, aký to bude mať dosah na ceny liekov, sa však podľa bývalej štátnej tajomníčky z ministerstva zdravotníctva Jany Ježíkovej dnes povedať nedá. „Niektoré lieky, ktoré sú na výnimky, sú veľmi drahé. Znamená to, že zdravotná poisťovňa sa snaží individuálne dohodnúť s firmou na cene lieku,“ ozrejmila Ježíková, ktorá na novele zákona úzko spolupracovala. Po novom sa však vyjednávanie presunie pod rezort zdravotníctva.
„Rezort bude rokovať objednávku pre celý sektor a farmaceutická firma tak bude motivovaná znížiť jeho cenu, lebo bude vedieť, že sa k lieku dostanú všetci poistenci. Na druhú stranu je štát ochotný platiť za lieky viac, a to môže spôsobiť, že hoci by firmy chceli dať zľavu, nemusia byť k tomu motivované,“ dodala Ježíková.
Ochotu platiť viac dosiahol štát tým, že zvýšil tzv. prahovú hodnotu, teda sumu, ktorú je ochotný za lieky platiť. „Lieky, ktoré na náš trh nedokázali vzhľadom na nízku prahovú hodnotu prísť, napríklad onkologické lieky, by dnes vstúpiť mali,“ podotkla. Prahová hodnota sa vypočíta tak, že lieku sa priradia body za rôzne parametre.
Napríklad Všeobecná zdravotná poisťovňa sledovala prínos lieku podľa toho, či sa po podaní liečby zlepšilo zdravie pacienta vo Francúzsku, v Škótsku, Anglicku, Nemecku, či je dostupnosť iných spôsobov liečby daného ochorenia hradených zo zdravotného poistenia, ako nový liek vplýva na prostriedky verejného zdravotného poistenia, prínos lieku v počte rokov kvalitného života, alebo aj to, či ide o liek na ojedinelé ochorenia.
Za každý z týchto parametrov môže liek získať určitý počet bodov. Napríklad liek zaradený do registra liekov na ojedinelé ochorenia získa jeden bod a liek, ktorý tam zaradený nie je, nula bodov. K počtu bodov, ktoré liek získal, sa doteraz pripočítavalo číslo 35. Po novom štát pripočíta 50 bodov.
Čím je liek „lepší“ z hľadiska týchto parametrov, tým vyšší má koeficient a tým vyššia môže byť aj jeho cena.
Rezort ráta s tým, že dosah na verejné financie sa môže vyšplhať na desiatky až stovky miliónov eur. Na to, aby sa tieto peniaze na nové lieky našli, sa ministerstvo zaviazalo šetriť.
Je tam však viacero bŕzd v prípade, že štát neušetrí dostatok peňazí na lieky a ministerstvo financií odmietne na to prispieť. Zdravotné poisťovne, ak sa im bude zdať nákup nevýhodný, môžu napríklad nákup zavetovať. Musia sa však všetky tri na vete dohodnúť.
Poisťovne sú skeptické
Najnovšia analýza Európskej federácie farmaceutických odvetví a asociácií, ktorá mapovala situáciu v 38 krajinách, zaradila Slovensko medzi najhoršie krajiny v Európe z pohľadu dostupnosti inovatívnej liečby.
Príčinou, prečo Slovensko za vyspelými štátmi zaostávalo mal byť aj trojprahový vstup liekov na trh.
To znamenalo, že pri vstupe generických liekoch na slovenský trh musela ísť ich cena oproti originálu dole o 45 percent, následne o desať percent a na záver o päť percent dole. Pri biosimilároch to bolo najskôr 25 percent a následne dvakrát po päť percent.
„Zrušili sme trojprahový vstup. Myslíme si, že to zvýši konkurenciu, ale zároveň zvýši možnosti ich centrálneho nákupu, a teda aj ďalších úspor,“ ozrejmil poslanec Marek Krajčí (OĽaNO).
Trojprahový vstup pre generiká a biosimiláry nepriniesol na Slovensku od roku 2018 očakávané úspory pre verejné financie, ba podľa inštitútu INEKO práve naopak. Pre výrobcov generických a biosimilárnych liekov sa podľa riaditeľa inštitútu a analytika Dušana Zachara stal slovenský trh pre príliš prísnu kombinovanú cenovú reguláciu neatraktívnym. „Prejavilo sa to skokovitým znížením počtu predložených žiadostí o kategorizáciu týchto liekov. Kým ešte v roku 2016 bolo pri generikách podaných 296 žiadostí o kategorizáciu, v roku 2019 klesol tento počet na 164, resp. na 165 v roku 2020, teda o 45 percent v priebehu troch rokov,“ priblížil analytik Zachar. To podľa neho znížilo aj potenciálnu úsporu z titulu lacnejších liekov.
„Vo verejnom záujme je podporovať čo najrýchlejší vstup generických a biosimilárnych liekov na náš trh a ich intenzívnejšie využívanie v prospech zvyšovania konkurenčného tlaku a cenovej súťaže naprieč sektorom, čo potom v konečnom dôsledku povedie k zníženiu cien a úsporám verejných zdrojov. Vďaka tomu je možné zlepšiť finančnú udržateľnosť zdravotníctva a zároveň aj dostupnosť rôznych liekov a liečby pre pacientov, je možné liečiť viac pacientov a kvalitnejšie alebo financovať ďalšie priority v zdravotníctve“, povedal Zachar.
Kým sa rezort pýši prelomovou liekovou reformou a analytici hovoria o dobrom kroku správnym smerom, zdravotné poisťovne sú skôr skeptické.
Štátna zdravotná poisťovňa napríklad ešte názor na novelu zákona nemá. „Všeobecná zdravotná poisťovňa sa záväzným právnym dokumentom aktuálne intenzívne zaoberá. Vyvodzovať závery z predmetnej novely by preto bolo v súčasnosti predčasné,“ skonštatovala Ivana Štefúnová z oddelenia komunikácie štátnej poisťovne.
Poisťovňa Union kritizuje, že nákup by mal mať po novom pod palcom len rezort zdravotníctva. Tvrdia, že sa zníži efektivita nákupu . „To znamená, že z verejného zdravotného poistenia pôjde na lieky vyššia suma. Ministerstvo nemá k dispozícii údaje, s ktorými pri nákupe pracujú zdravotné poisťovne, ako napríklad chorobnosť kmeňa danej poisťovne či efektivita terapie, a nemá k dispozícii ani personálne zdroje, ktoré by tieto dáta spracovávali,“ ozrejmila Beáta Dupaľová Ksenzsighová, hovorkyňa Unionu.
Zároveň sa obávajú, že novela spôsobí nedostatočný vstup generických a biologicky podobných liekov do kategorizačného zoznamu liekov na Slovensku.