Klinické štúdie, pri ktorých sa na pacientoch testujú nové lieky a sú pre nich často poslednou nádejou, si objednávajú farmaceutické firmy. Do takýchto testov sú ročne zaradené tisíce pacientov. Ide hlavne o onkologicky chorých, kardiakov, reumatikov či o pacientov s pneumologickými ochoreniami.
„Do nového zákona o liekoch sa bohužiaľ dostali aj nepresné a nejasné formulácie. Jedna z nich sa týka platenia klinických štúdií,“ hovorí klinický farmakológ Jozef Glasa. Podľa neho po novom bude musieť farmaceutická firma zaplatiť všetky náklady na liečbu pacienta. Teda už nielen lieky, ale aj vyšetrenia, ktoré doteraz platili zdravotné poisťovne. „Prakticky to znamená, že pacient, ktorý sa dostane do klinickej štúdie, akoby prestal pre zdravotnú poisťovňu existovať. Toto je absolútne ojedinelý slovenský fenomén,“ vysvetľuje Štefan Mesároš zo Slovenskej asociácie farmaceutických spoločností.
Podľa odborníkov podobné pravidlo neplatí v žiadnej inej krajine Európskej únie. Hrozí preto, že farmaceutické spoločnosti nebudú mať záujem o výskumy na Slovensku. Podľa Mesároša už k tomu dochádza. „Fakt, že sa u nás nové štúdie neotvárajú, je dôkazom, že už sa tak stalo. Slovensko bude zrejme jedinou krajinou v Európskej únii, kde sa niečo takéto stalo a stane,“ povedal Mesároš.
Potvrdzuje to aj Štátny ústav pre kontrolu liečiv, ktorý takéto štúdie eviduje. Po prijatí zákona na prelome decembra a januára ústav podľa jeho hovorkyne Valérie Pernišovej zaznamenal menej žiadostí, ako predstavuje mesačný priemer. „Máme aj informácie o dvoch zrušených klinických štúdiách, ktorých dôvodom bolo uvedené znenie zákona,“ dodala Pernišová.
Samotní pacienti, ktorí podľa farmakológov najviac doplatia na zmenu, majú strach, čo bude s ich liečbou. „Klinické skúšky sú pre ťažko chorých pacientov často poslednou nádejou. Nové lieky neraz predlžujú alebo najmä zlepšujú kvalitu ich života. Nehovoriac o tom, že poznáme aj prípady, keď boli životy chorých takto zachránené,“ povedal predseda Správnej rady občianskeho združenia Slovenský pacient Vladimír Halász.
Jaroslava Valečková zo Združenia sclerosis multiplex upozorňuje, že od klinických štúdií nie sú závislí len pacienti, ktorí sú do nich priamo zapojení. „Pre pacientov, ktorí sú zaradení do týchto štúdií, je to pozitívum, pretože inak by sa nemali ako dostať k tejto liečbe. Druhá vec je, že sa obetujú aj pre nás ostatných, pretože na základe ich reakcie počas výskumu lekári vedia následne nastaviť liečbu aj ďalším,“ priblížila Valečková.
Zadávatelia klinických štúdií podľa Mesároša investovali minulý rok do klinického výskumu okolo 60 miliónov eur. O koľko by sa im po zmene zvýšili výdavky, odhadnúť nevedel. Podľa neho to nie je dôležité. „Je nelogické, nesprávne a nakoniec aj nespravodlivé, keby mali zadávatelia klinických skúšok platiť kompletne celú liečbu pacienta zaradeného do štúdie. Veď predsa ide o ľudí, ktorí tu majú zákonné zdravotné poistenie a ich liečbu by mali platiť zdravotné poisťovne, ktoré na ten účel inkasujú povinné zdravotné odvody,“ dodal Mesároš.
Za súčasný stav zodpovedá podľa odborníkov a pacientskej organizácie bývalý minister zdravotníctva Ivan Uhliarik, ktorý počas prijímania zákona o liekoch vyhlasoval, že klinické štúdie určite nebudú ohrozené. Na možné dôsledky ho pritom upozorňovali nielen odborné organizácie, ale aj Štátny ústav pre kontrolu liečiv. Ten ministerstvu vyčítal absenciu smernice, ktorá by jasne stanovila, či zákon núti zadávateľa klinickej skúšky hradiť celú liečbu pacienta. Ústav varoval, že pokiaľ nebude jasne zodpovedaná táto otázka, je hrozba ukončenia klinických štúdií na Slovensku reálna.
„Realita dobehla pána Uhliarika. Nové klinické skúšania sa dnes na Slovensku už neotvárajú a niektoré boli prerušené, respektíve bol prerušený nábor do už rozbehnutých štúdií,“ povedal Halász.
Bývalý minister zdravotníctva Ivan Uhliarik tvrdí, že zámerom nového zákona bolo sprísniť pravidlá uhrádzania nákladov klinického testovania. Odôvodňuje to tým, že v praxi sa testy často zneužívali a zadávateľ nehradil takmer nič. „Ak je predpokladom zaradenia do klinického skúšania určitá choroba, zadávateľ by mal uhrádzať aj liečbu takéhoto ochorenia,“ tvrdí Uhliarik s tým, že za jeho vedenia bola pripravená aj novela, ktorá nejasnosti v zákone spresňovala. Spomínaná novela sa však nedostala ďalej ako do medzirezortného pripomienkového konania. Dôvodom bola podľa Uhliarika príprava ďalšej novely, ktorá implementovala smernicu Rady Európskeho parlamentu. Tú včera schválila vláda.
Súčasné vedenie ministerstva plánuje v budúcnosti Uhliarikov zákon opäť otvoriť a problematické ustanovenia v ňom upraviť. „Klinické skúšanie liekov je naozaj problém, o ktorom ministerstvo zdravotníctva vie, určite sa bude riešiť. V lete sa bude nanovo otvárať zákon o lieku a novelou sa budú upravovať záležitosti, ktoré sú pre pacientov problematické,“ povedala hovorkyňa rezortu zdravotníctva Zuzana Čižmáriková.