Protézy na opakované použitie?

Dostať bedrový kĺb či kanylu od iného pacienta bude na Slovensku bežnou praxou, i keď si to zatiaľ naši lekári a pacienti nevedia predstaviť. Európska únia pripravuje legislatívu, ktorá umožní opravu zdravotníckych pomôcok a ich opakované použitie. Dnes to zákon nijakým spôsobom nezakazuje ani neupravuje. Väčšina takýchto pomôcok sa považuje za jednorazové, takto ich označujú aj výrobcovia.

16.06.2014 12:00
lekári, kĺb, transplantácia, operácia, Foto:
Únia pripravuje legislatívu na to, aby sa mohli niektoré zdravotnícke pomôcky používať viackrát.
debata (5)

Niektoré firmy v Nemecku už skupujú použité kĺby či kanyly, repasujú ich a predávajú ďalej. Takéto výrobky sú potom lacnejšie. Európska únia plánuje tento biznis zlegálniť a dať mu pravidlá. Proti sebe však stoja dva návrhy. Jeden prísnejší a druhý menej. Denník Pravda o tom informoval pred dvomi týždňami ako prvý.

Európska komisia prišla s návrhom, podľa ktorého by sa regenerovali len niektoré druhy zdravotníckych pomôcok a zodpovednosť za ich bezpečnosť by mala niesť spoločnosť, ktorá ich opraví. Európsky parlament navrhuje voľnejšie podmienky. Podľa neho by sa mohli obnovovať všetky pomôcky, zodpovednosť by však firma, ktorá opravu urobí, neniesla. V prípade reklamácií by následky riešili nemocnice, prípadne pôvodní výrobcovia, ktorí sa tomu bránia.

Hovorkyňa zastúpenia Európskej komisie na Slovensku Ingrid Ludviková tvrdí, že Európska komisia presadzuje opravy iba pri obmedzenom a špecifickom okruhu pomôcok. „Spoločnosť, ktorá repasovanie vykonáva, preberie rovnakú mieru zodpovednosti za dodržiavanie požadovaných štandardov a systémov kontroly, ako aj právnej zodpovednosti ako pôvodný dodávateľ – výrobca,“ vysvetlila prísnejší návrh Ludviková.

K obom zámerom by sa mali vyjadriť jednotlivé členské štáty. „Potom nastane trialóg, v ktorom sa Európska komisia bude snažiť doviesť všetky zúčastnené strany k dohode, aby táto legislatíva bola prijatá čo najskôr,“ dodala Ludviková.

Naše ministerstvo zdravotníctva oba návrhy analyzuje. Podľa hovorkyne rezortu Martiny Šoltésovej má návrh europarlamentu niekoľko medzier. „Je potrebné zadefinovať druhy zdravotníckych pomôcok. Zatiaľ sa uvažuje so zdravotníckymi pomôckami na jedno použitie, s tým, že sa to nebude vzťahovať na implantovateľné,“ hovorí Šoltésová. Ak by sa mali opravovať všetky, budú sa podľa nej musieť vypracovať požiadavky na kvalitu a bezpečnosť takýchto výrobkov. „Zodpovednosť za repasovanú zdravotnícku pomôcku bude mať vždy výrobca,“ podotkla Šoltésová.

Na jednorazové použitie sú určené napríklad srdcové chlopne, bedrové či kolenné kĺby, močové katétre, cievky či kanyly. Ako jednorazové sú označené preto, lebo výrobca nestanovil, že je možné ich vyčistiť alebo opakovane opravovať tak, že zostanú rovnako bezpečné aj na ďalšie použitie. Ak prejdú čistením, dezinfekciou, sterilizáciou či dekontamináciou, výrobca už neručí za to, ako sa bude materiál správať v ľudskom organizme.

Firmy, ktoré niektoré použité protézy repasujú a ponúkajú na predaj, nerobia testy, ktoré by ukázali, či sú aj po obnovení bezpečné.

© Autorské práva vyhradené

5 debata chyba
Viac na túto tému: #EÚ #zdravotníctvo #kĺby