Foto: Robert Hüttner, Pravda, Robert Huttner
Najčastejšie zasiahne žalúdok alebo kožu. Štátnemu ústavu pre kontrolu liečiv zdravotníci vlani nahlásili viac ako tisíc podozrení na negatívne účinky liekov.
Lekári a lekárnici majú povinnosť hlásiť Štátnemu ústavu pre kontrolu liečiv (ŠÚKL), ak majú podozrenie, že liek vyvolal škodlivú reakciu. Ústav priznáva, že nie všetci to aj robia. Skontrolovať, ktorí zdravotníci sa hláseniam vyhýbajú, však nie je možné.
Podľa ústavu najviac nežiaducich účinkov za vlaňajší rok zaregistrovali zdravotníci pri antibiotikách, za nimi sú onkologické lieky, ďalej lieky na liečbu ťažkých psoriáz, ochorenia obličiek, zápalov kĺbov a kardiovaskulárnych ochorení. V minulom roku dostal Štátny ústav pre kontrolu liečiv 1 038 hlásení. V porovnaní s predchádzajúcimi rokmi nedošlo v celkovom počte k výraznej zmene, zvýšil sa však podiel hlásení, ktoré upozorňovali na vážne poškodenie zdravia.
„Závažný nežiaduci účinok je taký, ktorý pacientovi spôsobí ujmu na zdraví, ohrozí ho na živote, trvalo poškodí organizmus alebo spôsobí aj smrť. Napríklad ak pacient po užití acylpyrínu začne krvácať do žalúdka či tráviaceho traktu,“ hovorí prezident Asociácie súkromných lekárov Ladislav Pásztor. Stúpajúci počet týchto hlásení je podľa neho spôsobený tým, že lekári sú čoraz disciplinovanejší a upozorňujú na ne.
Prečo je dôležité upozorňovať na takéto riziká? „Pri uvedení lieku na trh sú známe len najčastejšie vyvolané negatívne reakcie, ktoré boli u pacientov spozorované počas klinických štúdií. S dĺžkou používania rastie počet pacientov užívajúcich liek, následkom čoho narastá aj množstvo informácií týkajúcich sa užívania lieku vrátane vedľajších účinkov,“ vysvetlila hovorkyňa štátneho ústavu Valéria Pernišová. Ak sa preukáže, že liek môže poškodiť zdravie, ústav prijme opatrenia, najkrajnejším je stiahnutie z trhu.
Skupiny liekov majú svoje spektrum nežiaducich účinkov, ktoré je pre ne charakteristické. Napríklad lieky proti bolesti často vyvolávajú bolesti brucha, lieky na liečbu hypertenzie zase kašeľ, antibiotiká hnačky alebo kožné reakcie. „Nové, veľmi účinné biologické lieky zasahujúce do imunitných mechanizmov môžu zase spôsobiť rôzne infekcie,“ dodala Pernišová.
„V ambulancii mám asi troch pacientov do týždňa, ktorí prichádzajú s problémami, čo im spôsobili vedľajšie účinky liekov,“ povedal gastroenterológ Michal Giba z Trebišova. Najviac problémov majú po antireumatikách. V prvom rade podľa neho treba vysadiť liek, ktorý spôsobuje ťažkosti. „Ak sa to nedá, potom predpíšeme ochranné lieky na žalúdok,“ ukončil gastroenterológ.
Reumatici sú podľa predsedníčky Ligy proti reumatizmu na Slovensku Jany Černákovej-Dobšovičovej odkázaní na celoživotnú liečbu a na žalúdok si musia obzvlášť dávať pozor. „Niektorí mávajú veľké problémy, trápia ich napríklad vredové choroby žalúdka. V takom prípade pacienti prechádzajú na iné lieky, napríklad z tabletkovej formy na injekčnú,“ povedala Černáková-Dobšovičová.
Výrobcovia podľa výkonnej riaditeľky Asociácie inovatívneho farmaceutického priemyslu Kataríny Slezákovej musia mať vlastný systém dohľadu nad bezpečnosťou lieku, sami tiež musia zbierať údaje o negatívnych reakciách a tie potom posielajú ŠÚKL-u aj do európskej databanky.
Hlásenie podozrenia na vedľajší účinok podľa Slezákovej nemusí hneď znamenať stiahnutie lieku z trhu. Môže viesť napríklad k zmene príbalovej informácie pre pacienta alebo k vydaniu usmernenia pre predpisujúceho lekára.
„Dôležité je predovšetkým hodnotenie pomeru prínosu a rizika lieku. O všetkých takýchto zmenách sa rozhoduje v Európskej liekovej agentúre a zmeny sú následne záväzné pre všetky krajiny, kde je liek registrovaný,“ uvádza Slezáková. Ak sa na základe vedeckého hodnotenia potvrdí problém s liekom, môžu byť zavedené iné opatrenia, napríklad výrobca musí urobiť ďalšie štúdie o bezpečnosti lieku, prehodnotiť prínos a riziko lieku.
Opis nežiaducich účinkov obsahuje príbalový leták, ktorý je súčasťou balenia lieku. Ak je to potrebné, sú v ňom aj informácie, čo robiť, ak sa vedľajšia reakcia vyskytne.
Pacient sa má pýtať lekára alebo lekárnika
Pavol Gibala, vedúci sekcie bezpečnosti liekov Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv, tvrdí, že pacient musí byť informovaný, aké vedľajšie účinky majú lieky, ktoré berie. Ak sa pacientovi počas užívania lieku zhorší zdravotný stav, má isť k svojmu lekárovi.
Treba liek hneď vysadiť, ak sa pri liečbe objavia problémy?
Pacient má byť v prvom rade informovaný o liekoch, ktoré užíva. Má si prečítať písomnú informáciu pre používateľa a všetky nejasnosti má prediskutovať so svojím lekárom alebo lekárnikom. Ak sa pacientovi počas užívania lieku zhorší zdravotný stav, má isť k svojmu lekárovi. Ten posúdi, či je to spôsobené samotnou chorobou, nových ochorením pacienta, alebo či ide o možnú vedľajšiu reakciu. Následne upraví liečbu, napr. liek vylúči, zníži dávkovanie, vymení za iný.
Ústav vlani zaregistroval zvýšený počet hlásení, ktoré hovorili o vážnych nežiaducich účinkoch. Znamená to, že počet takýchto prípadov stúpa?
Za závažný nežiaduci účinok sa považuje reakcia, ktorá vyžaduje hospitalizáciu alebo vedie k predĺženiu hospitalizácie pacienta. Je to tiež akútne ohrozenie života pacienta, smrť, spôsobenie trvalých následkov alebo vznik vrodenej chyby. V našich hláseniach sa závažné nežiaduce účinky vyskytujú približne v 30 percentách, čo je prejavom toho, že sa tieto reakcie hlásia častejšie ako nezávažné reakcie.
Nežiaduci účinok môže vášmu ústavu nahlásiť aj pacient. Čo všetko musí uviesť?
Zdravotnícky pracovník alebo pacient vyplní príslušný formulár uvedený na webovej stránke ŠÚKL-u, uvedie požadované údaje vrátane veku a pohlavia pacienta, názov lieku a číslo šarže lieku, vymenuje iné ochorenia, na ktoré sa pacient lieči, ďalšie lieky, ktoré užíva a opíše samotnú nežiaducu reakciu. Takto vyplnený formulár zašle štátnemu ústavu.
Čo sa potom deje ďalej?
Štátny ústav tieto hlásenia analyzuje a vyhodnocuje. Všetky ich vkladá do európskej databanky hlásení o nežiaducich účinkoch liekov EudraVigilance. Posudzuje ich spolu s ostatnými dostupnými informáciami o lieku, ako sú hlásenia iných krajín, výsledky klinických štúdií výrobcov alebo nezávislých organizácií, publikované vedecké práce a epidemiologický výskum. Ak sa preukáže, že liek môže vyvolať nežiaduci účinok, štátny ústav prijme potrebné opatrenia. To je od doplnenia informácií do príbalovej informácie pre používateľa, vydania upozornení pre zdravotníckych pracovníkov a pre pacientov, obmedzenia používania lieku až po pozastavenie alebo stiahnutie lieku z trhu.