Liek vyvinuli českí vedci z biotechnologickej spoločnosti Sotio Praha. Podľa hovorcu spoločnosti Richarda Kapsu ide o prípravok označovaný skratkou DCVAC/LuCa, ktorý je postavený na využívaní dendritických buniek (vyvolávajú protinádorovú reakciu). Vyrábajú sa z krvi pacienta a sú súčasťou imunitného systému.
„Liek má v tele vyvolať autoimunitnú reakciu – schopnosť brániť sa rakovinovému bujneniu, je určený pre pacientov v poslednom štádiu rakoviny pľúc,“ uviedol Kapsa s tým, že pôjde o formu podkožnej injekcie, ktorú budú pacienti dostávať každý mesiac počas jedného roka.
Spoločnosť Sotio plánuje do klinickej štúdie zaradiť aj 15 až 20 pacientov zo Slovenska. „V apríli 2015 sme obdržali povolenie od Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv na realizáciu klinickej štúdie. Teraz prebiehajú finálne kroky na dokončenie regulatórneho procesu,“ dodal. Ide o administratívne úkony.
Našich pacientov budú testovať lekári na klinikách či v ambulanciách. Ktoré to budú, Kapsa ešte nechcel povedať. Predpokladá, že nábor pacientov ukončia budúci rok. Ak klinické štúdie podľa neho dopadnú dobre, liek by sa mohol na trhu objaviť do desiatich rokov.
Rakovina pľúc patrí medzi najčastejšie nádorové ochorenie u mužov a tretie najčastejšie u žien. Je nevyliečiteľná, ak sa však včas zachytí, liečba môže pacientovi predĺžiť život.
Klinický onkológ a pľúcny lekár Peter Beržinec z Nitry pripomenul, že dnes prebieha množstvo klinických štúdií. „Výnimočné na tom je to, že tento liek vyvinula česká firma a to si zasluhuje úctu,“ povedal lekár.
Záujem o takéto štúdie je medzi pacientmi veľký. Denník Pravda v marci priniesol príbeh muža s melanómom – rakovinou kože, ktorý sa snažil dostať do klinického testovania, pretože mu už žiadna liečba nezaberala. Na tento typ rakoviny u nás neprebiehalo žiadne klinické testovanie.
„Môj brat by sa rád zúčastnil takéhoto klinického testovania nového lieku, dokonca sme oslovili aj farmaceutickú spoločnosť, či náhodou netestujú nové onkologické lieky. Bohužiaľ, sa toho nedožil, nemal také šťastie,“ povedala pani Viera z východného Slovenska.
Onkourológ a urológ Roman Sokol z Trenčína potvrdil, že ľudia, ktorí majú rakovinu a nachádzajú sa v štádiu, keď dostupná liečba zlyháva, klinické testovanie vyhľadávajú. „Je to jediná možnosť, ako im predĺžiť život,“ dodal Sokol, ktorý v súčasnosti testuje lieky na rakovinu prostaty.
Do štúdie má zaradených desať pacientov. Nový liek, ktorý skúša, by mal predĺžiť život o 16,5 mesiaca. Dôležité podľa neho nie je len predĺženie života, ale aj zlepšenie jeho kvality.
Ďalšou výhodou klinického testovania podľa Sokola je, že má na pacienta viac času, vyšetrenia sa mu robia precíznejšie a častejšie. Napríklad, bežne liečený onkologický pacient chodí na CT raz za pol roka, ale pokiaľ je v klinickej štúdii, tak raz za tri mesiace.
Podobne je to s krvnými testami aj EKG. „Pri častejšej kontrole je možné skôr odhaliť možné metastázy. V bežnej praxi to nerobíme tak často, pretože vyšetrenia sú drahé a poisťovniam to vadí,“ poukázal Sokol. V klinickom skúšaní liečbu aj vyšetrenia hradí výrobca lieku, nie zdravotná poisťovňa.
O tom, ktoré zdravotnícke zariadenie či lekár bude do štúdie zapojený, rozhoduje výrobca. „Zadávateľ si vyberá podľa toho, či spĺňajú materiálno-technické a personálne požiadavky pre danú klinickú štúdiu,“ vysvetlila Diana Madarászová z komunikačného odboru Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv (ŠUKL). Ústav pri posúdení žiadosti o klinické skúšanie liekov zhodnotí, či pracovisko alebo lekár môže klinické testovanie vykonávať, či má na to odborné predpoklady.
Štátny ústav pre kontrolu liečiv schválil za posledný rok 177 klinických testov. Predpokladaný počet pacientov, ktorí boli do nich zaradení, bol 9 599. „Jednotlivé štúdie sa značne rozlišujú v trvaní, niektoré trvajú niekoľko mesiacov, iné aj niekoľko rokov, preto sa nedá presne stanoviť počet práve prebiehajúcich štúdií,“ uviedla Madarászová.
Najčastejšie sa v nich skúšajú lieky na onkologické ochorenia, cukrovku, ochorenia zažívacieho traktu, dýchacieho ústrojenstva aj na kardiovaskulárne, neurologické či alergické ochorenia.
Ako sa môže pacient dozvedieť o testovaní nového lieku? „Na Slovensku je to problém, záleží to na lekároch. Ak by sa chcel pacient zúčastniť takéhoto testovania, môže sa obrátiť na Štátny ústav pre kontrolu liečiv,“ informoval Sokol. Aktuálne nábory sú uvedené aj na webovej stránke Slovak Research Center.