Vedľajšie účinky zatiaľ zostávajú bez vysvetlenia. Jednou z možností je aj to, že v spomínaných 24 prípadoch lekári lieky nepredpísali správne. Na Slovensku zatiaľ nebola nahlásená ani jedna komplikácia a Pravdou oslovení diabetológovia tvrdia, že nie je dôvod sa znepokojovať.
U niektorých diabetikov, ktorí užívali lieky, takzvané inhibítory – Invokana, Vokanamet, Forxiga, Xigduo, Jardiance, Synjardy boli nahlásené závažné, medzi nimi aj život ohrozujúce prípady diabetickej ketoacidózy, čo je stav, keď telu chýba inzulín. Nežiaduce účinky hlásili konkrétne Anglicko, Holandsko, Taliansko Španielsko, Írsko, Portugalsko. „Väčšina z 24 pacientov si vyžadovala hospitalizáciu, takmer u polovice z nich sa prejavili komplikácie počas prvých dvoch mesiacov liečby,“ uvádza správa, ktorá upozorňuje lekárov, aby hlásili všetky nežiaduce udalosti, pri ktorých je podozrenie, že by mohli súvisieť s použitím týchto liekov. Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) ju zverejnil na svojej webovej stránke. V krajinách EÚ má diabetes asi 30 percent populácie a z nich sa veľká časť lieči práve inhibítormi.
Diana Madarászová z referátu komunikácie ústavu vysvetlila, že ide o list držiteľov registrácie smerom k zdravotníkom. Jeho cieľom je informovať lekárov o vedľajších účinkoch, ktoré sa prejavili u pacientov s diabetom 2. typu. „Na Slovensku neboli hlásené žiadne nežiaduce účinky o výskyte tejto komplikácie,“ pripomenula Madarászová pre Pravdu. Európska lieková agentúra (EMA) v tejto súvislosti podľa nej spustila prehodnocovanie bezpečnosti týchto liekov. Jeho výsledky by mali byť známe v októbri tohto roka.
Diabetická ketoacidóza
Je život ohrozujúci stav, ktorý postihuje diabetikov. Objavuje sa, keď telo nemá dostatok inzulínu, prípadne mu inzulín úplne chýba. Organizmus preto nie je schopný zužitkovať cukor (glukózu) ako zdroj energie a bunky hladujú. Namiesto glukózy je ako „palivo“ použitý tuk. Pri jeho zvýšenom rozklade vznikajú ketolátky a tieto produkty sa potom hromadia v tele. Začínajú sa tiež objavovať v krvi a v moči. Ak sa v tele nahromadí veľké množstvo ketolátok, sú pre organizmus toxické. Tento stav sa označuje ako ketoacidóza. Diabetická ketoacidóza sa objavuje u diabetikov prvého typu. Môže sa však objaviť aj u pacientov s diabetom druhého typu, je však oveľa zriedkavejšia. Obvyklým spúšťačom je nekontrolovaná hladina cukru v krvi alebo závažné ochorenie.
Denník Pravda oslovil všetkých troch výrobcov spomínaných liekov. Odpovedala len jedna spoločnosť. Podľa nej posledné klinické štúdie s 12-tisíc pacientmi preukázali veľmi nízky výskyt diabetickej ketoacidózy. „Stále pre nás zostáva najdôležitejšia bezpečnosť pacientov, preto naďalej aktívne monitorujeme nežiaduce účinky vrátane diabetickej ketoacidózy,“ uviedla firma v stanovisku. O riziku komplikácií tento výrobca upozornil všetkých lekárov, ktorí môžu predpisovať tieto lieky.
Inhibítory určené na liečbu diabetu patria medzi nové moderné lieky, diabetológovia ich hodnotia ako účinné a bezpečné. Prezident Slovenskej diabetologickej spoločnosti Emil Martinka si nemyslí, že by mali byť stiahnuté z trhu. Poukazuje na to, že zo správ, ktoré dávala európska agentúra, nie je jasné, či boli podávané správne. „Lieky mohli dostávať aj pacienti, ktorí mali mať inzulín a ten nedostali. Organizmus nemal adekvátnu liečbu a jednoducho prišli komplikácie,“ myslí si Martinka s tým, že aj keď sa ťažkosti vyskytli u liečených pacientov, neznamená to, že ich vyvolali lieky.
Ako príklad Martinka uviedol, že mohlo ísť o pacientov s cukrovkou 1. typu, ktorí musia byť liečení inzulínom. Tí však spočiatku bývajú mylne diagnostikovaní ako 2. typu, ktorí môžu brať aj tabletky. „Ak boli títo pacienti liečení inhibítormi, tak v takých prípadoch mohli vzniknú komplikácie,“ dodal lekár. Zatiaľ podľa neho nie je dôvod robiť paniku a lieky stiahnuť z trhu. Pripomenul, že to neurobila ani EMA, tak ani Slovensko nemá dôvod robiť zásadnejšie rozhodnutia.
Diabetológ Jozef Lacka z Trnavy uvádza, že ide o veľmi účinné lieky, ktoré výrazne pomáhajú zlepšiť stav takým spôsobom, že vylučujú cukor cez obličky. „Sú navyše bezpečné a nedochádza pri ich užívaní k hypoglykémii,“ povedal Lacka. Diabetická ketoacidóza sa podľa neho nikdy neprejaví tak rýchlo, aby neboli najskôr prítomné varovné príznaky, akými sú napríklad vyššie hladiny cukru v krvi či dych po acetóne. Ak sa zanedbajú, až potom môže dôjsť k zhoršeniu zdravia.
Podľa Lacka je dôležitá spolupráca pacienta s lekárom. „Okrem užívania liekov by mal spolupracovať na liečbe, napríklad častejším kontrolovaním ketónov v moči, pretože ide o prvý príznak vysokej hodnoty cukru v krvi,“ dodal.
Prezident pacientskej organizácie Zväz diabetikov Slovenska Jozef Borovka sa už stretol s prípadmi, keď sa u našich pacientov vyvinula diabetická ketoacidóza. „Vyskytli sa už aj u nás tieto ťažkosti, a preto si myslím, že ak boli hlásené takéto prípady, lieková agentúra by mala zasiahnuť,“ povedal Borovka. Pri užívaní liekov by mali byť podľa neho jasné pravidlá a ak nie sú, lieky treba stiahnuť z obehu, aj keď sú najmodernejšie.
Súhlasí s tým, že by na Slovensku mala byť lepšia kontrola cukru u diabetikov. Problém je ten, že na glukomery a prúžky na kontrolu cukru majú u nás nárok len tí, čo si pichajú inzulín trikrát denne. "Pacienti, ktorí ho dostávajú len dvakrát denne, prípadne sú na tabletkách alebo na diéte, glukomer nedostanú.
Zabezpečiť si ho z vlastných peňazí nie je pre nich lacné," dodal prezident zväzu diabetikov. Vo zväze sa preto snažia pomôcť diabetikom aj finančne. Vyrátal, že 50 prúžkov stojí 15 eur, pacientovi vydržia necelý mesiac (používa dva aj tri prúžky denne). Najmenší glukomer stojí 20 eur, bežne však dostať glukomery aj za 50 a viac eur. Vydrží aj päť rokov používania.