Bezpečnostné prvky na obaloch majú zabezpečiť, aby sa k pacientom nedostávali nebezpečné falzifikáty.
Lieky na choroby metabolizmu, kardiovaskulárne ochorenia, antiinfektíva, antimalariká, antiflogistiká či analgetiká, prípravky na chudnutie, poruchy erekcie alebo antidepresíva. Zoznam liekov, ktoré si špekulanti vytypovali pre nelegálny obchod a falšovanie, je dlhý. Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) preto varuje, že užívanie takýchto napodobenín môže pacientom spôsobiť vážne zdravotné komplikácie či dokonca smrť.
Falzifikáty sú čoraz sofistikovanejšie a riziko, že sa dostanú k pacientovi, je čoraz väčšie. Ústav tiež upozornil, že počet hlásení falzifikátov sa zvyšuje a tento fakt si vyžaduje pozornosť na globálnej aj národnej úrovni.
Reakcia únie
Zareagovala už aj Európska únia, zabrániť falšovaniu liekov chce novými bezpečnostnými prvkami. Obaly liekov nimi budú musieť byť označené od 9. februára 2019. Prvky sa budú skladať z unikátneho 2D kódu, ktorý vzhľadovo pripomína QR kód, a nástroja proti manipulovaniu, akým bude napríklad prelepenie uzáveru či ochranná fólia. Lekárnici budú musieť skontrolovať pravosť každého lieku ešte predtým, ako ho vydajú pacientovi. Povinnosť vyplýva z delegovaného nariadenia, ktoré ešte v roku 2016 prijala Európska komisia.
Hovorkyňa farmaceutickej firmy Teva Pharmaceuticals Slovakia Beáta Melichová pre Pravdu priblížila, že v záujme ochrany spotrebiteľov pred falzifikátmi sa zavedie tzv. serializovaná výroba. „V praxi to znamená, že každý výrobok bude mať svoje sériové – "rodné“ – číslo, ktoré je v kombinácii s kódom výrobku jedinečné. Teda jedinečné označenie škatuľky, ktorú si pacienti kupujú v lekárni," objasnila hovorkyňa. Ako dodala, obal bude musieť obsahovať viaceré údaje – číslo šarže, dátum expirácie, sériové číslo, kód výrobku a 2D kód. „Kombinácia je jedinečná a šanca na falzifikát veľmi malá. Lekárnik pri výdaji lieku načíta 2D kód a overí v centrálnom úložisku, či je produkt pravý a nejde o falzifikát. Pacienti a spotrebitelia tak budú pred falzifikátmi ešte viac chránení,“ opísala Melichová a vysvetlila, že popri týchto opatreniach pribudnú na obaloch niektorých liekov aj tzv. anti-tampering device (nástroj proti manipulovaniu, pozn. red.) v podobe napríklad transparentnej nálepky na škatuľke – aby bolo preukázateľné, že obsah škatuľky je originálny a nikto ju ešte pred pacientom neotvoril. „Farmaceutické spoločnosti vrátane Tevy to už zavádzajú do praxe a postupne sa s touto ochranou pacienti môžu stretnúť,“ uzavrela Melichová s dôvetkom, že nové opatrenia nebudú mať za následok rast ceny liekov.
Dohoda na spolupráci
Rovnako reagovala aj Lucia Hlavinková z farmaceutickej spoločnosti Novo Nordisk. „Ceny liekov našej spoločnosti sú a budú v súlade s platnou legislatívou SR,“ skonštatovala. Ako dodala, v procese prípravy sú aj obaly s novými bezpečnostnými prvkami. „Ochranné prvky pripravujeme tak, aby boli zavedené v súlade s implementáciou vyplývajúcou z legislatívy EÚ,“ sľubuje Hlavinková.
Implementáciu nového nariadenia a riadenie verifikačného registra má u nás pod palcom Slovenská organizácia pre overovanie liekov (SOOL). Jej predstavitelia sa už stretli so zástupcami ŠÚKL a dohodli sa na spolupráci pri zavádzaní novej legislatívy do praxe. Výkonný riaditeľ SOOL Roman Guba minulý týždeň avizoval, že funkčný verifikačný register by mal byť k dispozícii už v máji, aby sa tak zabezpečila jeho pilotná prevádzka.
Pochybné obchody
Falzifikáty sa k pacientom dostávajú napríklad vtedy, ak si ich objednávajú cez internet a neoveria si, či ide o dôveryhodný obchod. „Pacienti by sa mali vyhýbať nákupu mimo verejných lekární alebo registrovaných online lekární. Pri nákupe liekov z neoverených a neschválených zdrojov hrozí dodanie falšovaných alebo nekvalitných liekov, ktoré neobsahujú to, čo deklarujú, ale naopak, môžu obsahovať zdraviu škodlivé látky a ich užitie môže viesť k výraznému poškodeniu zdravia či ohrozeniu života pacienta,“ varuje hovorkyňa ŠÚKL Alica Štrbavá.
Doplnila, že pacienti si môžu legitimitu internetovej lekárne overiť jednoducho – kliknutím na spoločné logo pre internetový výdaj liekov, ktoré by sa malo na webe lekárne nachádzať, a ktorým sa automaticky presmerujú na internetovú stránku liekovej agentúry. Tam sa nachádza zoznam všetkých subjektov, ktoré majú oprávnenie predávať lieky na diaľku. Ak v ňom nájdu konkrétnu online lekáreň, môžu pokojne nakupovať. „V prípade, že pacient danú lekáreň v zozname nenájde, neodporúča sa pacientom pokračovať v nákupe,“ uzavrela Štrbavá.