Experti poukazujú na to, že takáto zámena pri biologických liekoch nebýva vždy vhodná. Pochybnosti navyše vyvoláva tender, v ktorom poisťovňa tieto lieky nakupovala. Vyhrala ho firma, v ktorej v minulosti pracoval manžel súčasnej ministerky Andrey Kalavskej. Ministerstvo zdravotníctva a VšZP v nákupe náhrad nevidia nič zlé. Hlavným motívom je podľa nich šetrenie. Keď Všeobecná zdravotná poisťovňa v zime 2017 vypísala verejnú súťaž na nákup originálnych biologických liekov aj biosimilárnych, ktoré sú im podobné, odborníci z odboru farmácie a lekári nenamietali. Obstaranie oboch druhov liekov malo podľa nich svoju logiku. Moderné biologické lieky sa používajú na najťažšie ochorenia pre pacientov, ktorým už iná terapia nezostala. Sú totiž priamo šité na konkrétny typ choroby aj pacienta a sú veľmi účinné. Tender VšZP sa týkal ťažkých autoimunitných ochorení, akými sú Crohnova choroba, reumatoidná artritída, psoriáza či ulcerózna kolitída.
Poisťovňa súťaž nakoniec zrušila a na začiatku roka 2018 vypísala novú, ale už len na biologické náhrady, teda na biosimiláry. Originály zo súťaže vyradila. Odborné spoločnosti sa proti tomu vzbúrili. Podľa nich nákup biosimilárov bude viesť k postupnej náhrade orginálnych liekov. Takúto zámenu neodporúča Európska lieková agentúra (EMA) ani naše oficiálne dokumenty. Poukazuje na to profesor farmácie Ján Kyselovič, ktorý je vedúcim jednotky klinického výskumu na Lekárskej fakulte Univerzity Komenského. V apríli tohto roka zaslal VšZP protestný list, ktorý má denník Pravda k dispozícii. „Na Slovensku je iba jeden dokument v tejto oblasti, a to metodický list racionálnej farmakoterapie, ktorý podobne ako EMA zámeny biologických liekov neodporúča,“ píše v liste Kyselovič, ktorý je aj aktívnym expertom EMA pre lieky.
Väčšina členských štátov EÚ podľa Kyseloviča nedovoľuje automatickú náhradu originálov za biosimiláry. „Mnohé z nich zaviedli pravidlá na zabránenie automatického nahrádzania biosimilármi, niektoré umožnili len obmedzené nahrádzanie,“ uviedol expert v liste adresovanom VšZP.
Podobným spôsobom zareagovali aj odborné spoločnosti Slovenská reumatologická spoločnosť, Slovenská dermatovenerologická spoločnosť, Slovenská gastroenterologická spoločnosť. V liste vyjadrujú znepokojenie nad postupom poisťovne. „Musíme konštatovať, že takýto spôsob nakupovania biologických liekov, ktorý by viedol k nemedicínskej zmene liečby pacientov, pokladáme za neštandardný a absolútne nevhodný,“ píšu docenti a prezidenti jednotlivých odborných spoločností.
Podľa nich si treba uvedomiť, že biologicky podobný liek bol vyvinutý tak, aby sa podobal existujúcemu originálu, a nie preto, aby ho úplne nahradil. „Zároveň je dôležité pochopiť aj skutočnosť, že biologicky podobné lieky nie sú to isté ako generické lieky, tie majú jednoduchú chemickú štruktúru a sú zároveň považované za rovnocenné, resp. identické lieky k originálnym,“ upozorňujú odborníci. Rozhodnutie o voľbe konkrétneho lieku by sa malo podľa nich opierať o objektívne a odborné medicínske posúdenie a nemalo by byť vyvodené len na podklade ekonomických dôvodov.
Ministerstvo zdravotníctva odmietlo informácie o tom, že nákup biosimilárnych liekov má spojitosť s manželom ministerky a firmou, v ktorej pracoval dovtedy, kým sa stala ministerkou. Hovorkyňa Zuzana Eliášová tvrdí, že ide o vyfabulované konštrukcie. „Verejné obstarávanie bolo vysoko transparentné a v súlade s platnou legislatívou, pričom víťazom sa stala spoločnosť s najnižšou cenovou ponukou,“ povedala. Rezort, ako aj VšZP podľa nej sledujú jediný zámer – a tým je maximálne účinná liečba pri dodržaní čo najeefektívnejších ekonomických podmienok. Prechodom na lacnejšiu liečbu ministerstvo predpokladá úsporu ročne štyri milióny eur.
VšZP pripomína, že rešpektuje názory niektorých pacientov a odborníkov. Obavy z používania biosimilárnych liekov nie sú podľa nej namieste, pretože terapeutická skúsenosť s používaním biosimilárnych liekov je u nás už od roku 2010. „Bezpečnosť, účinnosť a kvalita lieku bola preukázaná pozitívnym hodnotením a udelením registrácie Európskou liekovou agentúrou (EMA),“ uviedla hovorkyňa VšZP Viktória Vasilenková. Ide podľa nej o bežnú prax v celej únii, podloženú mnohými reálnymi skúsenosťami a referenciami v odbornej literatúre.
Od októbra bude VšZP inak uhrádzať originály Remicade a Stelara, ktoré pomáhajú znižovať ťažké zápaly. Jedno balenie Remicade dnes stojí 450 eur, doplatok pacienta je nula. Od októbra bude príspevok poisťovne len 130 eur, zvyšok, 320 eur, zostane na pacientovej peňaženke. Alebo chorý prejde na lacnejší biosimilár.
Pacienti s Crohnovou chorobou sú v šoku. Predstava, že budú musieť prejsť na nejakú náhradu, ich desí. Podľa Niny Kováčikovej z Asociácie na ochranu práv pacientov autoimunutné ochorenia sú nevyliečiteľné. Napríklad pri Crohnovej chorobe sa liekmi darí ochorenie držať pod kontrolou tak, aby sa nezhoršovalo. „Pacienti postupne prichádzajú o hrubé a tenké črevo, až nakoniec skončia s vývodom, čo výrazne zhoršuje kvalitu života,“ poznamenala. Doteraz nie je presne známe, čo s organizmom chorého prechod z originálu na náhradu urobí. Kováčiková si myslí, že to poriadne nevedia ani lekári. Preto majú obavu, že budú na tom pacienti zdravotne horšie. Dnes sa na Slovensku lieči asi 12-tisíc ľudí na autoimunitné ochorenia. Z nich je 30–40 percent s Crohnom,10 až 20 percent s ulceróznou kolitídou. Asi polovica z nich je liečená originálnymi liekmi.
Únia poskytovateľov lekárenskej starostlivosti poukazuje, že na Slovensku dlhodobo klesajú ceny liekov hradených z verejných zdrojov a dlhodobo klesá podiel poisťovne na ich úhrade. „Nevieme, aký zámer mala zmena definície, a teda aké lieky sa budú môcť na Slovensko dovážať. Je však isté, že za takýchto okolností dostanete liek, o ktorom lekárnik nevie, čo vám vydáva a pri ktorom lekár nevie, či vás nepoddávkuje, alebo nepredávkuje,“ podotkla k téme biosimilárov Beata Valocká, členka správnej rady únie.