Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) informoval o výpadku rivotrilu koncom októbra. „Zaznamenávali sme rastúci počet otázok pacientov aj odbornej verejnosti o možnej nedostupnosti lieku,“ vysvetlil ŠÚKL. Držiteľ registrácie, spoločnosť Roche Slovensko, s. r. o., spresnil, že rivotril 0,5 mg už nie je v distribúcii a distribúcia balení so silou 2 mg a 2,5 mg bude zastavená začiatkom budúceho roka. Na Slovensku sa tak liek nebude dať viac zohnať. „Všetkým registrovaným formám lieku rivotril bude na žiadosť spoločnosti zrušená registrácia,“ doplnil štátny ústav.
Denník Pravda sa obrátil na eseročku Roche Slovensko s otázkou, prečo sťahuje tento výrobok z nášho trhu. Tá to odôvodnila bezpečnosťou pacientov. „Rivotril je plne nahraditeľný v liečbe epilepsie inými, viac akceptovanými a bezpečnejšími liečebnými alternatívami, pri ktorých nie je riziko vzniku závislosti a majú menej nežiaducich účinkov,“ potvrdil pre Pravdu komunikačný tím spoločnosti. Vyrátal, že pomerne často sa pri užívaní lieku vyskytuje únava, ospanlivosť, malátnosť, znížené svalové napätie, svalová slabosť, závrat, svetloplachosť, porucha koordinácie pohybov, spomalená reakcia. Tieto účinky sú zvyčajne prechodné. Výrobca sa chystá stiahnuť liek zo všetkých krajín. „Spoločnosť postupne po jednotlivých krajinách deregistruje liek na globálnej úrovni,“ dodal komunikačný tím. Zdôraznil, že ministerstvo zdravotníctva, distribučné spoločnosti a lekárne boli o tejto zmene informované s dostatočným časovým predstihom.
Rivotril je na Slovensku registrovaný od roku 1973, je viazaný na lekársky predpis. Obsahuje účinnú látku klonazepam. Pomáha pri liečbe epilepsie a lekári ho predpisujú pre jeho tlmivé účinky aj psychiatrickým pacientom trpiacim úzkosťami. Pôsobí proti kŕčom, uvoľňuje svalové napätie, zmierňuje úzkosť a má upokojujúce účinky. Pri dlhodobom užívaní sa môže u pacienta vytvoriť závislosť.
Hovorkyňa rezortu zdravotníctva Zuzana Eliášová pre Pravdu potvrdila, že výrobca sám požiadal o vyradenie lieku. Dôvodom bolo podľa nej skončenie dovozu na Slovensko. „Je len na držiteľovi registrácie, či sa rozhodne daný liek deregistrovať, prípadne či ponechá liek zaradený v zozname kategorizovaných liekov. Držiteľ registrácie tiež rozhoduje, v akých krajinách bude mať liek zaregistrovaný,“ reagovala Eliášová. Zdôraznila, že o alternatíve je najlepšie sa poradiť s ošetrujúcim lekárom.
Podľa neurologičky Slavomíry Kováčovej z Nitry bude stiahnutie lieku znamenať pre pacientov s epilepsiou komplikáciu. „Liek bol lacný, dostupný, bol dobre tolerovaný, boli známe jeho dlhodobé bezpečnostné dáta. Bol to liek, ktorý fungoval na trhu desiatky rokov a vedeli sme, čo od neho očakávať,“ pripomenula Kováčová. Neurológovia ho podľa nej využívali pri protikŕčových indikáciách a dávali pacientom, ktorí mali tikové či mimovôľové poruchy. Slúžil ako prídavná liečba epilepsie. Zohnať ho už dnes predstavuje problém.
Rivotril patrí medzi skupinu benzodiazepínov, kde sa zaraďuje aj lexaurin, diazepam, xanax či neurol. Tie redukujú úzkosť a majú výrazný tlmivý efekt. Náhrada rivotrilu z tejto skupiny však neexistuje. „Bude potrebné siahať po antiepileptikách, ktoré však patria do iných skupín liekov a tie môžu mať horší bezpečnostný profil,“ poznamenala Kováčová. Stiahnutie lieku tak prinesie problémy pacientom aj lekárom.
Podľa psychiatra Jána Ballxu rivotril patrí medzi najpredpisovanejšie anxiolytiká a benzodiazepíny. "Je to enormne dôležitý a používaný liek obzvlášť vzhľadom na doterajšiu históriu jeho používania na Slovensku. Patrí do základnej výbavy psychiatrov a je potrebný,” priblížil odborník. Treba ho predpisovať opatrne. "Sú pacienti, ktorí sú od neho fyzicky závislí, pre nich bude stiahnutie katastrofa,” skonštatoval Ballx. Hľadať náhradu zaň bude ťažké. "Reálne hrozí vážne zhoršenie zdravotného stavu aj s trvalými následkami, keď takýto liek vypadne pre mnohých pacientov, obzvlášť pre psychiatrických, prechod na iný liek môže byť aj nemožný,” upozornil Ballx.