Ministerstvo zdravotníctva sa dosahu brexitu na náš trh neobáva. „Dostupnosť kategorizovaných liekov na Slovensku by mala byť zachovaná a odchod Veľkej Británie z EÚ – či už s dohodou alebo bez dohody – by nemal mať na dostupnosť liekov vplyv," uviedla hovorkyňa rezortu Zuzana Eliášová. Podľa ministerstva majú kompetentní dostatočne dlhý čas, aby sa na situáciu pripravili a nedošlo k zbytočnému ohrozeniu zdravia pacientov.
Farmaceutické firmy a lekárnici sú v hodnotení opatrnejší. Zdôrazňujú, že tvrdý brexit vplyv mať bude.
Existujú opodstatnené obavy, že krajiny EÚ 27 nebudú schopné nahradiť britské kapacity. Presun výrobných kapacít trvá 12 až 18 mesiacov.riaditeľka AIFP Katarína Slezáková
Prezident Slovenskej lekárnickej komory Ondrej Sukeľ pripúšťa, že k výpadku niektorých liekov na našom trhu môže dôjsť. „Môže nastať situácia, že liek, ktorý je registrovaný len v Británii, bude po brexite na Slovensku nedostupný,“ uviedol Sukeľ. Ak takýto liek bude mať náhradu, problém nebude. „V prípade, že by daný liek nebolo možné ničím nahradiť, riešiť by to muselo ministerstvo zdravotníctva, a to mimoriadnym dovozom neregistrovaného lieku. To sa však môže odraziť na jeho cene, nakoľko zdravotné poisťovne pristupujú k takýmto liekom odlišne,“ dodal šéf lekárnikov.
Neuzavretie dohody o odchode sa podľa Štefana Krchňáka, ktorý zastupuje našich lekárnikov v Bruseli, dotkne aj nových liekov z Británie, Ako Krchňák mieni, na ne pacienti na Slovensku budú čakať dlhšie. „Nie je vôbec jasné ako bude situácia po brexite vyzerať,“ poznamenal lekárnik, ktorý pripomenul, že starosti budú aj na druhej strane. Do Spojeného kráľovstva sa totiž oveľa viac liekov z Európy dováža, ako sa z neho vyváža.
Foto: SHUTTERSTOCK
Všetko stojí a padá na európskych právnych predpisoch. Podľa nich každý, kto chce získať oprávnenie obchodovať s liekmi v rámci EÚ, musí byť usadený v jednej z jej krajín. Keďže Veľká Británia členským štátom už viac nebude, firmy sídliace na jej území toto oprávnenie automaticky stratia. Lieky vyrábané v Británii sa tak nebudú môcť naďalej automaticky predávať v rámci Európskej únie. Britské farmaceutické firmy si budú musieť nájsť svojho zákonného zástupcu v niektorom z členských štátov, ktorý bude konať v ich mene.
Tvrdý brexit bude navyše sprevádzaný zavádzaním nových colných poplatkov, čo sa odrazí na vyšších cenách. .„Ceny liekov budú závisieť od prípadného zavedenia nových ciel a daní, ktoré v tejto chvíli nie sú jasné," priblížil prezident Asociácie dodávateľov liekov Koloman Gachall. Podľa riaditeľky Asociácie inovatívneho farmaceutického priemyslu (AIFP) Kataríny Slezákovej bude aplikácia zavedenia colných taríf a iných regulačných nástrojov nepochybne znamenať zvýšenie nákladov na zdravotnú starostlivosť na Slovensku.
Ak k dohode medzi Veľkou Britániou a EÚ nedôjde, našim pacientom to podľa farmafiriem prinesie problémy. Môže sa stať, že nejaký čas bude prístup k určitým liekom závisieť od zásob v skladoch. „V prípade nedefinovania pravidiel po odchode Veľkej Británie z únie bude potrebné prispôsobiť dodávky liekov, ktoré sú vyrábané vo Veľkej Británii, novej situácii. Do stanovenia prípadných nových postupov dovozu liekov na Slovensko bude ich dostupnosť závisieť od aktuálnych skladových zásob," objasnil Koloman Gachall.
Slezáková pripomína, že obchodné väzby medzi krajinami EÚ a Veľkou Britániou sú v oblasti liekov intenzívne a úzko previazané. „V rámci udržania fungujúceho dodávateľského liekového reťazca je nevyhnutné, aby obe strany uzavreli komplexnú dohodu o pravidlách, ktoré zabezpečia maximálnu zhodu liekovej legislatívy,“ doplnila šéfka AIFP.
Proces okolo registrácie držiteľov liekov, ich vývoz a dovoz má na starosti Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL). Ten tvrdí, že sa pripravuje na najhorší scenár. „Všetky liekové agentúry, vrátane ŠÚKL, sa už viac ako rok na brexit pripravujú, napríklad aj zvyšovaním personálnych kapacít, a robia potrebné kroky, aby boli všetky lieky pre pacientov dostupné," ubezpečila Magdaléna Jurkemíková, hovorkyňa Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv.
Ďalšou stránkou problému sú lieky, ktoré sa síce nevyrábajú priamo vo Veľkej Británii, ale tá doteraz zabezpečovala dohľad nad ich bezpečnosťou, kvalitou a účinnosťou. „Po brexite táto zodpovednosť prechádza na ostatné členské krajiny," ozrejmuje Jurkemíková. Napríklad v minulom roku Slovensko v 25 prípadoch prebralo úlohu hodnotiteľa lieku po Veľkej Británii. Stále však nie je jasné, ako sa dohľad na lieky bude prerozdeľovať medzi jednotlivé štáty, kvóty určené nie sú. Podľa Jurkemíkovej sa liekové agentúry na rozšírenie svojich povinností pripravujú. „Ak máme pre daný liek expertízu a časové a personálne kapacity, zodpovednosť za liek prevezmeme," komentovala hovorkyňa ŠÚKL-u.
V súvislosti s testovaním liekov Slezáková zdôrazňuje, že až 1 300 nových prípravkov sa skúša vo Veľkej Británii. „Existujú opodstatnené obavy, že krajiny EÚ 27 nebudú schopné nahradiť britské kapacity. Presun výrobných kapacít trvá 12 až 18 mesiacov, pričom tento čas nezahŕňa nevyhnutný schvaľovací proces,“ uzavrela.
Výslednú dohodu medzi Európskou úniou a Veľkou Britániou stále neschválil britský parlament. Definitívny termín odchodu bol stanovený na 30. marca 2019. Súčasťou dohody je stanovenie tzv. prechodného obdobia, počas ktorého by obe strany mali vyrokovať nové obchodné vzťahy. Toto obdobie by malo trvať do konca roka 2020, jednorazovo je ho možné predĺžiť o rok alebo dva. Pre bežných občanov sa počas prechodného obdobia takmer nič nezmení.
VIDEO: Analytik v oblasti medzinárodných vzťahov Radovan Geist sa pre TV Pravda (18.12.) vyjadril, že britská vláda vstupovala do rokovaní o brexite s politicky nereálnymi podmienkami. Dodal, že stále hrozí riziko, že bude Veľká Británia odchádzať z EÚ bez toho, aby bola uzatvorená dohoda o odchode.