Vakcínu od Moderny schválila aj eurokomisia

Európska komisia (EK) v stredu popoludní vydala podmienené povolenie na uvedenie na trh pre vakcínu proti COVID-19 vyvinutú spoločnosťou Moderna. Komisia spresnila, že povolenie je v súlade s pozitívnym vedeckým odporúčaním založeným na dôkladnom posúdení bezpečnosti, účinnosti a kvality vakcíny zo strany Európskej agentúry pre lieky (EMA) a je schválené členskými štátmi EÚ.

06.01.2021 14:04 , aktualizované: 15:24
vakcína moderna koronavírus Foto: ,
Vakcína od spoločnosti Moderna proti ochoreniu COVID-19.
debata (92)

Komisia pripomenula, že ide v poradí o druhú vakcínou proti ochoreniu COVID-19 povolenú na trhu EÚ.

Predsedníčka EK Ursula von der Leyenová v tejto súvislosti uviedla, že s vakcínou Moderna budú mať občania EÚ k dispozícii ďalších 160 miliónov dávok očkovacích látok. „A ďalšie vakcíny prídu. Európa zabezpečila až dve miliardy dávok potenciálnych vakcín proti COVID-19. Budeme mať viac ako dosť bezpečných a účinných vakcín na ochranu všetkých Európanov,“ odkázala v správe pre médiá.

„Dobrá správa pre naše úsilie priniesť viac vakcín proti COVID-19 pre Európanov! Európska agentúra pre lieky usúdila, že vakcína od Moderny je bezpečná a účinná,“ uviedla ešte skôr šéfka exekutívy EÚ na Twitteri.

Podľa vysvetlenia eurokomisárky pre zdravie a bezpečnosť potravín Stelly Kyriakidisovej EÚ dojednala najširšie portfólio vakcín na svete pre všetky svoje členské štáty. Komisárka spresnila, že povolením druhej bezpečnej vakcíny, od spoločnosti Moderna, sa spolu s vakcínou od konzorcia BioNTech/Pfizer zabezpečí, že EÚ bude mať k dispozícii 460 miliónov dávok, a ďalšie prídu „s rastúcou rýchlosťou“.

Členské štáty musia teraz zabezpečiť správne tempo očkovania. Naše úsilie sa nezastaví, kým nebudú vakcíny dostupné pre všetkých v EÚ," povedala komisárka.

Európska komisia v mene členských štátov EÚ objednala od spoločnosti Moderna prvotnú dávku 80 miliónov vakcín s možnosťou dokúpenia ďalších 80 miliónov dávok. Aj vakcína od Moderny, podobne ako už schválená očkovacia látka od spoločnosti Pfizer/BioNTech, sa bude podávať osobám vo veku nad 18 rokov v dvoch časovo oddelených dávkach.

V klinickom skúšaní preukázala účinnosť 94 percent

Ako v tlačovej správe informovala hovorkyňa Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv Magdaléna Jurkemíková, účinnosť a bezpečnosť vakcíny sa bude naďalej monitorovať prostredníctvom farmakovigilančných systémov v jednotlivých členských štátoch v EÚ a prostredníctvom dodatočných postregistračných štúdií.

Rozsiahle klinické skúšania preukázali, že vakcína COVID-19 Vakcína Moderna je účinná pri prevencii ochorenia COVID-19 u ľudí od 18 rokov. Klinické skúšanie zahŕňalo približne 30-tisíc ľudí, ktorí boli rozdelení do dvoch skupín. Polovica dostala vakcínu a polovica placebo, pričom skúšanie bolo zaslepené, teda účastníci neboli informovaní, do ktorej skupiny patria. Samotná účinnosť bola určená v III. fáze klinického skúšania v skupine 28-tisíc ľudí od 18 do 94 rokov, u ktorých predtým nebolo potvrdené ochorenie COVID-19.

Skúšanie ukázalo, že vakcína znížila počet symptomatických prípadov COVID-19 o 94,1 percenta. V skupine, ktorá dostala vakcínu sa vyskytlo 11 prípadov nákazy (zo 14 134 účastníkov), v skupine s placebom 185 prípadov (zo 14 073 účastníkov). To znamená, že vakcína v klinickom skúšaní preukázala účinnosť 94,1 percenta.

U účastníkov, u ktorých je vyššie riziko závažného priebehu ochorenia COVID-19 (vrátane pacientov s chronickým ochorením pľúc, ochoreniami srdca, obezitou, ochoreniami pečene, diabetom a HIV) sa preukázala účinnosť 90,9 percenta. Vysoká účinnosť bola potvrdená bez ohľadu na pohlavie či rasovú alebo etnickú príslušnosť.

Najčastejšie nežiaduce účinky po očkovaní danou vakcínou sú zvyčajne mierne a krátkodobé. Patria k nim bolesť a začervenanie v mieste vpichu, napuchnuté alebo citlivé uzliny v podpazuší, únava, bolesť hlavy, svalov a kĺbov, zimnica, horúčka, nevoľnosť a zvracanie.

Spoločnosť Moderna predložila agentúre EMA žiadosť o povolenie na uvedenie na trh 30. novembra 2020. Výbor EMA pre lieky na humánne použitie (CHMP) dôkladne vyhodnotil všetky potrebné údaje o novej vakcíne a na základe konsenzu odporučil udeliť formálne podmienené povolenie na uvedenie na trh.

92 debata chyba
Viac na túto tému: #Ursula von der Leyenová #moderna #vakcína #koronavírus