Viac informácií
„Ako sme už informovali, náš Výbor pre lieky na humánne použitie rozhodol o začatí predbežného posúdenia vakcíny Sputnik V proti ochoreniu COVID–19 na základe výsledkov laboratórnych testov a klinických štúdií na dospelých. Neznamená to však, že už teraz vieme dôjsť k záverom týkajúcim sa bezpečnosti a efektívnosti vakcíny. Väčšina dát ešte nebola EMA doručená. Agentúra posúdi informácie, ktoré získa, aby rozhodla, či výhody vakcíny prevažujú nad rizikami. Proces predbežného posúdenia bude trvať, až kým nebude k dispozícii dostatok dôkazov pre žiadosť o schválenie uvedenia vakcíny na trh,“ reagovala EMA na otázky, ako postupuje rolling review.
Agentúra sa však priamo nevyjadrila, aký objem informácií má od výrobcu Sputnika V a či sa dá porovnať s tým, koľko dát mala na začiatku predbežného posúdenia vakcíny od iných producentov. Napríklad firma Johnson & Johnson požiadala o rolling review začiatkom decembra, jej vakcínu by mala EMA a následne Európska komisia schváliť dnes.
So Sputnikom sa začal proces predbežného hodnotenia 4. marca. V rolling review EMA sú v tejto chvíli okrem ruskej vakcíny aj ďalšie dve očkovacie látky od spoločností Novavax a CureVac. Prvá požiadala o predbežné hodnotenie 3. februára, druhá 12. februára. Pravda oslovila obe spoločnosti s otázkou, či majú predstavu o časovom rámci, v ktorom by mohla ich vakcíny EMA schváliť.
Spoločnosť Novavax len skonštatovala, že proces predbežného posúdenia jej vakcíny beží od začiatku februára a to je momentálne jediná dostupná informácia.
Firma CureVac pripomenula, že rolling review slúži najmä na urýchlenie administratívy, keďže umožňuje dodať EMA dáta postupne, aj keď ešte neboli dokončené všetky testy a štúdie. "Nie je to však o bezpečnosti vakcíny. Tento proces sa nedá urýchliť, očkovacia látka musí získať úplný súhlas od regulačných úradov. Predbežné výsledky očakávame do polovice mája. Predpokladáme, že k schváleniu vakcíny by mohlo dôjsť v druhom štvrťroku,“ uviedol pre Pravdu hovorca CureVacu Thorsten Schüller.
Sputnik V doteraz používa iba Maďarsko, Slovensko podpísalo zmluvu na dodávku dvoch miliónov dávok vakcíny a práve posudzuje bezpečnosť prvej dodávky, hoci ruská strana tvrdila, že jej očkovania látka už prešla hĺbkovým posúdením odborníkov. Tajný nákup Sputnika prispel k rozpútaniu koaličnej krízy. Premiér Igor Matovič okrem toho vyzval šéfku dozornej rady EMA Christu Wirthumerovú–Hocheovú, aby agentúra urýchlila prácu na schvaľovaní vakcín.
„Posúdime, či Sputnik V zodpovedaná obvyklým štandardom v EÚ. Každé naše odporúčanie bude založené na sile vedeckých dôkazov o bezpečnosti, kvalite a efektívnosti vakcíny. Na ničom inom,“ odkázala EMA.
Dobrá vakcína
K Sputniku sa vyjadril aj Thomas Mertens, šéf nemeckého expertného panelu, ktorý odporúča používanie schválených vakcín. Ruskú vakcínu pokladá za dobrú a predpokladá, že dôjde k jej schváleniu v EÚ. Mertens to povedal pre denník Rheinische Post.
„Podobne ako AstraZeneca je to vektorová vakcína založená na adenovíruse. Ale na rozdiel od AstraZenecy využíva dva rôzne vektorové vírusy pre prvú a druhú dávku. Je to bystrý postup. Môže zabrániť potenciálnej strate účinnosti vakcíny pre imunitnú reakciu proti vektorom,“ vysvetlil Mertens.