O Sputniku rozhodneme, keď budú dáta, tvrdí EMA

Andrej Matišák, Pravda | 11.03.2021 08:02
Virus Outbreak Tunisia Foto:
odávka vakcíny Sputnik V pre Tunisko.
Ako dlho bude trvať Európskej liekovej agentúre (EMA) predbežný proces posúdenia vakcíny Sputnik V, za ktorým by mohlo nasledovať jej schválenie? Organizácia pre Pravdu uviedla, že jej stále chýba veľa informácií. EMA tiež pripomenula, že predbežný proces, takzvaný rolling review, je len počiatočným krokom k odobreniu očkovacej látky.

Viac informácií

„Ako sme už informovali, náš Výbor pre lieky na humánne použitie rozhodol o začatí predbežného posúdenia vakcíny Sputnik V proti ochoreniu COVID–19 na základe výsledkov laboratórnych testov a klinických štúdií na dospelých. Neznamená to však, že už teraz vieme dôjsť k záverom týkajúcim sa bezpečnosti a efektívnosti vakcíny. Väčšina dát ešte nebola EMA doručená. Agentúra posúdi informácie, ktoré získa, aby rozhodla, či výhody vakcíny prevažujú nad rizikami. Proces predbežného posúdenia bude trvať, až kým nebude k dispozícii dostatok dôkazov pre žiadosť o schválenie uvedenia vakcíny na trh,“ reagovala EMA na otázky, ako postupuje rolling review.

Agentúra sa však priamo nevyjadrila, aký objem informácií má od výrobcu Sputnika V a či sa dá porovnať s tým, koľko dát mala na začiatku predbežného posúdenia vakcíny od iných producentov. Napríklad firma Johnson & Johnson požiadala o rolling review začiatkom decembra, jej vakcínu by mala EMA a následne Európska komisia schváliť dnes.

So Sputnikom sa začal proces predbežného hodnotenia 4. marca. V rolling review EMA sú v tejto chvíli okrem ruskej vakcíny aj ďalšie dve očkovacie látky od spoločností Novavax a CureVac. Prvá požiadala o predbežné hodnotenie 3. februára, druhá 12. februára. Pravda oslovila obe spoločnosti s otázkou, či majú predstavu o časovom rámci, v ktorom by mohla ich vakcíny EMA schváliť.

Spoločnosť Novavax len skonštatovala, že proces predbežného posúdenia jej vakcíny beží od začiatku februára a to je momentálne jediná dostupná informácia.

Firma CureVac pripomenula, že rolling review slúži najmä na urýchlenie administratívy, keďže umožňuje dodať EMA dáta postupne, aj keď ešte neboli dokončené všetky testy a štúdie. "Nie je to však o bezpečnosti vakcíny. Tento proces sa nedá urýchliť, očkovacia látka musí získať úplný súhlas od regulačných úradov. Predbežné výsledky očakávame do polovice mája. Predpokladáme, že k schváleniu vakcíny by mohlo dôjsť v druhom štvrťroku,“ uviedol pre Pravdu hovorca CureVacu Thorsten Schüller.

Sputnik V doteraz používa iba Maďarsko, Slovensko podpísalo zmluvu na dodávku dvoch miliónov dávok vakcíny a práve posudzuje bezpečnosť prvej dodávky, hoci ruská strana tvrdila, že jej očkovania látka už prešla hĺbkovým posúdením odborníkov. Tajný nákup Sputnika prispel k rozpútaniu koaličnej krízy. Premiér Igor Matovič okrem toho vyzval šéfku dozornej rady EMA Christu Wirthumerovú–Hocheovú, aby agentúra urýchlila prácu na schvaľovaní vakcín.

„Posúdime, či Sputnik V zodpovedaná obvyklým štandardom v EÚ. Každé naše odporúčanie bude založené na sile vedeckých dôkazov o bezpečnosti, kvalite a efektívnosti vakcíny. Na ničom inom,“ odkázala EMA.

Dobrá vakcína

K Sputniku sa vyjadril aj Thomas Mertens, šéf nemeckého expertného panelu, ktorý odporúča používanie schválených vakcín. Ruskú vakcínu pokladá za dobrú a predpokladá, že dôjde k jej schváleniu v EÚ. Mertens to povedal pre denník Rheinische Post.

„Podobne ako AstraZeneca je to vektorová vakcína založená na adenovíruse. Ale na rozdiel od AstraZenecy využíva dva rôzne vektorové vírusy pre prvú a druhú dávku. Je to bystrý postup. Môže zabrániť potenciálnej strate účinnosti vakcíny pre imunitnú reakciu proti vektorom,“ vysvetlil Mertens.

© AUTORSKÉ PRÁVA VYHRADENÉ