Svedčí o tom posledná výstraha Európskej liekovej agentúry. Na začiatku tohto týždňa odporučila obmedziť predpisovanie dvoch používaných liekov, pretože mali vážne vedľajšie účinky. Únia chce mať lieky s nežiaducimi účinkami pod prísnejšou kontrolou. Tie, o ktorých je menej informácií, budú na obaloch označené obráteným čiernym trojuholníkom.
Európska lieková agentúra koncom apríla odporučila pozastaviť registráciu liekov s obsahom tetrazepamu po tom, čo u niektorých pacientov vyvolali vážne kožné reakcie. Lekári by tiež podľa agentúry mali zvážiť predpisovanie protelosu, ktorý má účinnú látku stroncium ranelát, pretože zvyšuje riziko infarktu. Klinické štúdie, ktoré sa robili pred uvedením liekov na trh, podľa odborníkov nemuseli tieto nežiaduce účinky odhaliť.
Protelos zvyšuje riziko infarktu
Lieky s obsahom tetrazepamu sú registrované vo viacerých európskych krajinách vrátane Slovenska, u nás je dostupný pod názvom myolastan. Podľa neurologičky Gabriely Timárovej sa používa na liečbu pri bolestiach chrbtice a kĺbov, posunutých platničkách, blokádach v chrbtici, výrastkoch, ako aj na uvoľnenie svalových kŕčov, po cievnej mozgovej príhode, pri skleróze multiplex, pri detskej mozgovej obrne. „Liek znášajú pacienti dobre, ale treba vychádzať z nariadení, ktoré oznamujú nežiaduce účinky, liek nemá generikum, ale sú iné lieky s podobným účinkom, ktoré budeme pacientom predpisovať,“ tvrdí Timárová. V rámci medicíny sa podľa nej môžu objaviť nežiaduce účinky lieku až v terapeutickej praxi, keď sa začnú široko využívať, hoci pri klinických skúškach vedľajšie účinky neboli zistené. „Podobný problém sme mali s antiepileptikami, až keď sa začali používať, zistilo sa, že poškodzujú oči, kostnú dreň, dokonca zomreli ľudia, až ex post sa pozastavila ich registrácia,“ dodáva neurologička.
Predpisovanie protelosu odporučila lieková agentúra obmedziť, pretože zvyšuje riziko srdcového infarktu. Podľa údajov agentúry nebola pozorovaná zvýšená úmrtnosť. Protelos sa má používať iba na liečbu závažnej osteoporózy. Podľa reumatológa Jozefa Lukáča sa nedá povedať, že by nariadením agentúry bola ohrozená zdravotná starostlivosť pri liečbe osteoporózy, i keď je podľa neho lepšie, ak má lekár k dispozícii viac druhov liekov. „Pre nás to nie je dobrá správa, pretože každý liek má iné prednosti a nedostatky, a preto je lekár vždy rád, keď má k dispozícii väčšiu paletu liekov, ale budeme toto nariadenie rešpektovať,“ tvrdí Lukáč. Taktiež nie každý pacient musí podľa neho rovnako znášať predpísaný liek, aj keď ide o rovnakú diagnózu. Hoci sa liek nestiahol úplne z trhu, bude podľa Lukáča na zvážení lekára po zhodnotení zdravotného stavu pacienta, či sa rozhodne liek naordinovať.
Odporúčania ešte musí schváliť Európska komisia
Valéria Pernišová zo Štátneho úradu pre kontrolu liečiv uvádza, že ide v obidvoch prípadoch o odporúčanie výborov Európskej liekovej agentúry a koordinačnej skupiny a nie sú zatiaľ záväzné. „Musí ich ešte schváliť Európska komisia, nateraz platí, že pacienti nemajú samovoľne prerušovať liečbu,“ konštatuje Pernišová. V prípade liekov s obsahom tetrazepamu odporúča úrad lekárom počkať na rozhodnutie Európskej komisie. Ak komisia schváli toto odporúčanie, registrácia lieku myolastan bude pozastavená. V prípade protelosu odporučil výbor Európskej liekovej agentúry obmedziť použitie u pacientov so srdcovými alebo cievnymi ochoreniami. Štátny úrad pre kontrolu liečiv dostal od roku 2008 štyri hlásenia o závažných kožných reakciách v súvislosti s užívaním tetrazepamu a jedno hlásenie o kardiovaskulárnom nežiaducom účinku pri liečive stroncium.
Európska únia v súvislosti s monitorovaním nežiaducich účinkov liekov zavádza nový spôsob ich označovania, a to obráteným čiernym trojuholníkom. Znamená to, že takto označené lieky sú pod prísnou kontrolou regulačného úradu viac ako ostatné lieky. Dôvodom je skutočnosť, že je o nich menej informácii, ako o iných liekoch. Pôjde o nové lieky na trhu, prípadne aj staršie, o ktorých sú len obmedzené údaje. Podľa lekárnika Petra Stanka to nebude znamenať, že je liek nebezpečný. „Môže to byť dôležitá informácia pri liekoch na ojedinelé choroby, ktorými netrpia stovky či tisícky pacientov, a preto nemohli ani klinické štúdie prebiehať na väčšom množstve pacientov,“ myslí si Stanko. Klinické skúšky v takýchto prípadoch prebiehajú na radovo nižšom počte, a tak aj spätná väzba od pacientov sa tým znižuje.
Ľuďom bude podľa Stanka treba vysvetliť, že pri označených liekoch čiernym trojuholníkom nepôjde o testovanie na ľuďoch. Do klinických štúdií je zaradený malý počet pacientov na obmedzený čas, v podmienkach skutočného života bude liek využívať väčšia a rôznorodejšia skupina pacientov, ktorí môžu mať aj iné ochorenia a môžu užívať iné lieky. Preto je dôležité, aby sa bezpečnosť liekov sledovala aj naďalej. Ak má pacient podozrenie na možné vedľajšie účinky lieku, ktorý užíva, môže to nahlásiť svojmu lekárovi a Štátnemu úradu pre kontrolu liečiv.