Umelé kĺby aj korunky budú pod väčšou kontrolou

Bedrové kĺby, korunky, implantáty, ale aj obyčajné náplasti budú pre pacienta bezpečnejšie a zároveň možno aj drahšie, Európska únia sprísňuje pravidlá pre ich výrobcov. Tí budú musieť kvalitu svojho tovaru o tri až päť rokov dokladovať viacerými certifikátmi ako dnes. Týka sa to asi 500-tisíc zdravotníckych pomôcok a materiálov. Na trhu by sa tak podľa EÚ nemali objaviť nekvalitné lacné napodobeniny. Niektorí lekári sa zhodujú, že nová povinnosť môže ceny zdvihnúť hore.

Sprísnenie podmienok je reakciou na škandál s prsnými implantátmi vo Francúzsku spred piatich rokov. Podľa odhadov bolo vtedy takmer pol milióna žien obeťou chybných výplní, ktoré im začali praskať. Výrobca ich plnil priemyselným silikónom namiesto zdravotne nezávadného. Europarlamentný výbor pre verejné zdravie sa ešte v tom roku zhodol na tom, že z tejto aféry treba vyvodiť závery, hovoril o silnejšej kontrole a o lepšej identifikácii implantátov.

Nové pravidlá už majú konkrétnu podobu a nebudú sa týkať iba výplní. Zahŕňajú viac ako 500-tisíc pomôcok a materiálov, od náplastí, zubných náhrad, koruniek, šošoviek, cez bedrové kĺby a sluchové prístroje až po tehotenské testy či testy na vírus HIV. Zavádzajú prísnejšie hodnotenie výrobkov nezávislými orgánmi ešte predtým, ako prídu na trh, stanovujú cielené kontroly, a nie len náhodné, ako sú teraz. Podľa Zuzany Harvanovej zo Zastúpenia Európskej komisie na Slovensku nariadenie minulý týždeň schválila Rada EÚ pre všeobecné záležitosti, europarlament by ho mal odobriť v apríli tohto roku. Platiť začne o tri roky v prípade zdravotníckych pomôcok a o päť rokov v prípade implantovateľných pomôcok.

Ministerstvo zdravotníctva tvrdí, že nariadenie budú členské štáty aplikovať v praxi postupne. „Implementácia na Slovensku si následne vyžiada novelizáciu zákona o liekoch a zdravotníckych pomôckach,“ povedala hovorkyňa rezortu Zuzana Eliášová. Podľa nej to bude prínosom pre pacientov. Či budú pomôcky drahšie, Eliášová odpovedala tak, že nariadenie nerieši finančné otázky.

Tvrdšia legislatíva podľa šéfa Slovenskej komory zubných lekárov Igora Moravčíka vždy prináša nejaké povinnosti a ak sú spojené s finančnými výdavkami tak, samozrejme, vstúpia do ceny výrobku. „Napríklad, ak je povinnosť mať separátor amalgámu, tak to musia vyrobiť aj montovať certifikované firmy, odoberať odpad certifikované firmy a vyššie náklady potom vstupujú do konečnej ceny poskytovaného výkonu,“ poznamenal Moravčík. Zamyslel sa nad tým, či bolo nutné sprísňovať až do takej miery. Pripomenul, že zubní lekári už dnes musia používať materiály od certifikovaných firiem. Vždy sa však podľa neho nájde nejaké percento, ktoré to obchádza a možno bude obchádzať. „Kto bude chcieť používať necertifikované produkty či prístroje, tak si cestu nájde, ale myslím si, že je to absolútna menšina,“ dodal. Ako otáznu vidí kontrolu a tiež to, ako budú nastavené sankcie.

Odborník z medicínskeho prostredia, ktorý si neželal uviesť meno, poukázal, že ide o nové opatrenie. „Napríklad, kým príde zdravotnícka pomôcka na trh, môže byť v niektorých prípadoch vyžadovaných viacej klinických skúšaní a hodnotení, ako bolo doteraz. Nemôže sa stať, že známku kvality (CS) dostane niečo, čo je nekvalitné, to znamená, že certifikát by nemal dostať pofidérny implantát,“ vysvetlil pre Pravdu, čo nariadenie v praxi prinesie. Jeho názor je, že výrobcovia si vyššie náklady na certifikáty premietnu do konečnej ceny pomôcky či materiálu.

Nové nariadenie EÚ o bezpečnosti zdravotníckych pomôcok

  • Zavádza prísnejšie postupy posudzovania zdravotníckych pomôcok alebo medicínskych technológií skôr, ako budú reálne uvedené do praxe;
Ilustračné foto.
  • Zahŕňa širokú škálu výrobkov, od náplastí až po protézy bedrových kĺbov, načúvacie prístroje, tehotenské testy či testy HIV, kontaktné šošovky, kardiostimulátory, silikónové prsníkové implantáty, zubné materiály, protézy. EÚ odhaduje, že ide o 500-tisíc výrobkov, prístrojov a materiálov;
Ilustračné foto.
  • Nezávislé notifikované osoby (vydávajúce certifikáty) budú mať silnejší mandát pri posudzovaní zdravotníckych pomôcok pred ich uvedením na trh;
  • Posilňuje dohľad vnútroštátnych orgánov nad notifikovanými osobami, tie musia spĺňať vysoké bezpečnostné normy v celej EÚ;
Ilustračné foto.
  • Zlepšuje dostupnosť klinických údajov o pomôckach a jasne stanovuje zodpovednosť výrobcov za sledovanie kvality, výkonu a bezpečnosti výrobkov uvedených na trh; to umožní výrobcom urýchlene reagovať v prípadoch, keď vzniknú problémy, a pomôže im to stále zlepšovať ich pomôcky na základe aktuálnych údajov;
  • Zdravotnícke pomôcky bude jednoduchšie vysledovať až po koncového používateľa alebo pacienta prostredníctvom jedinečného identifikačného čísla; to umožní prijať v prípade bezpečnostných problémov urýchlené a účinné opatrenia;
  • Zriadi sa centrálna databáza, prostredníctvom ktorej sa poskytnú pacientom, zdravotníckym pracovníkom a verejnosti informácie o výrobkoch dostupných v EÚ.

Ortopéd Tomáš Jakubík si nemyslí, že je potrebné ešte niečo sprísňovať. „Neviem si predstaviť, že by sme u nás dali pacientovi nekvalitný kĺb, pretože momentálne je konkurencia taká silná, že by sa to o nekvalitnom výrobku okamžite roznieslo,“ podčiarkol Jakubík s tým, že okrem toho, že všetky firmy musia dokladovať kvalitu aj skúsenosti Štátnemu ústavu pre kontrolu liečiv. V súčasnosti podľa neho výrobcovia robia rôzne druhy výskumov a štúdií, prebehne množstvo operácii, u pacientov sa niekoľko rokov pozoruje viacero parametrov ako napr. RTG, zápalové parametre, hybnosť. „Sú na to celé postupy, ktoré sa roky sledujú. Na základe týchto štatistík sa zhodnotí, ktoré náhrady sú dobré, ktoré lepšie či horšie,“ doplnil ortopéd.

Navrhovaná regulácia podľa Jakubíka môže situáciu zhoršiť v tom, že ak budú prísnejšie testy a certifikáty, ceny pomôcok pôjdu hore. „U nás sa to skončí tak, že nemocnica nakoniec bude dávať ten najlacnejší kĺb,“ myslí si. Tie kvalitnejšie stoja okolo 2 500 eur. Sú aj za tisíc eur, ale to už je iný materiál, iná životnosť kĺbu. „Na jednej strane bojujeme za to, aby sme mali kvalitné kĺby, ale vytvárame prostredie, ktoré ekonomicky nedovolí, aby sa dostali k pacientom,“ uzavrel lekár.

Opačný názor zastáva plastický chirurg Jozef Fedeleš. Tvrdí, že ceny zdravotníckych výrobkov určite nepôjdu hore. „Môžem povedať, že sa týmto nariadením nič nebude zdražovať, nie je, čo by sa zdražovalo,“ povedal prednosta kliniky plastickej chirurgie v Bratislave Fedeleš, ktorý podľa jeho slov v tejto oblasti pracuje asi dvadsať rokov v rôznych komisiách európskych a svetových úrovní. Prísnejšie pravidlá pacientom aj klientom podľa neho len pomôžu.

Fedeleš pripomenul, že v súčasnosti je veľmi slušná konkurencia a široká škála produktov, ktoré sú podobné a skôr sa môže stať, že niektoré firmy zaniknú. „Výhodou môže byť práve opak, že ceny kvôli silnému konkurenčnému boju pôjdu dolu,“ poukázal.

Čítajte viac

Slovenská asociácia dodávateľov zdravotníckych pomôcok SK MED, ktorá združuje 27 firiem objasnila, že potreba regulácie nastala kvôli tomu, že každý deň vznikajú nové zdravotné aplikácie a na trh vstupujú moderné technológie, ale žiaľ, aj napodobeniny z krajín mimo EÚ. Na otázku o vyšších cenách vedenie asociácie reagovalo diplomaticky. „Cenotvorba medicínskych technológií viac ako kedykoľvek predtým zohľadňuje kvalitu a bezpečnosť, čo znamená, že samotná cena už zďaleka nie je najdôležitejším kritériom hodnotenia,“ uviedla asociácia.

© AUTORSKÉ PRÁVA VYHRADENÉ
Donald Trump, Melania Trumpová

Podľa súdu vo Virgínii je Trumpov imigračný dekrét oprávnený

24.03.2017 20:01

Federálny súd vo Virgínii dnes potvrdil oprávnenosť kontroverzného imigračného dekrétu prezidenta Donalda Trumpa a odmietol výhrady, že nariadenie je diskriminačné.

KOALÍCIA: Robert Fico

Fico: Rímsku deklaráciu podpíšu zrejme všetky krajiny

24.03.2017 17:13

Hoci pôvodne malo Grécko a Poľsko výhrady k Rímskej deklarácii, po diskusiách s nimi to vyzerá tak, že ich podpis pod vyhlásením nebude chýbať.

Robert Fico, kladenie venca, holokaust

Fico: Tí, čo velebia Slovenský štát, klamú

24.03.2017 15:51

Od odchodu prvého židovského transportu zo Slovenska do nemeckého nacistického koncentračného tábora Auschwitz uplynie v sobotu 75 rokov.

euro, bankovky, peniaze, mince

VÚB vyplatí dividendu 5,55 eura na akciu

24.03.2017 21:34

VÚB banka, ktorá v minulom roku dosiahla zisk 265,17 mil. eur, dá na výplatu dividend niečo cez 72 mil. eur.

summit, pápež, eu, rím

Pápež sa stretol s lídrami EÚ. Vyzval ich na solidaritu a jednotu

24.03.2017 21:19

Solidarita je podľa pápeža najúčinnejším prostriedkom proti moderným formám populizmu, nesmie však pozostávať len zo slov, tvrdí pápež.

Hollande

Hollande: Fillon obvineniami vlády zo sprisahania prekračuje medze

24.03.2017 21:10

Francúzsky prezident François Hollande sa dnes ohradil proti výrokom pravicového kandidáta na hlavu štátu Françoise Fillona.

Obama

Trump viní z neúspechu boja proti Obamacare demokratov

24.03.2017 20:57, aktualizované: 22:54

Americký prezident Donald Trump požiadal šéfa Snemovne reprezentantov Paula Ryana, aby hlasovanie o zrušení programu Obamacare bolo stiahnuté z dnešného programu.