Čo ďalej so Sputnikom? Skontrolujú kvalitu dodanej vakcíny

, 05.03.2021 06:00

V sklade v Šarišských Michaľanoch je pripravených 200-tisíc dávok ruskej očkovacej látky Sputnik V. Jej výrobca na obale uvádza, že je to prvá registrovaná vakcína chrániaca pred ochorením COVID-19. No Európskej liekovej agentúre len teraz dodal prvé dokumenty, aby mohla kvalitu liečiva posúdiť.

Sputnik V však nedostane oficiálne potvrdenie zo dňa na deň. Krajčí pritom vyhlásil, že očkovať ruskou vakcínou by sa mohlo už o dva týždne. „Ministerstvo zdravotníctva aktuálne situáciu vyhodnocuje s odborníkmi. Až do prípadného riadneho schválenia vakcíny je jeden z variantov, nad ktorým uvažujeme, jej aplikovanie v rámci štvrtej fázy klinického skúšania o intenzívnom monitoringu bezpečnosti a efektivity vakcíny," vysvetľuje hovorkyňa rezortu zdravotníctva Zuzana Eliášová. To znamená, že všetky vedľajšie účinky budú zaočkovaní i lekári hlásiť Štátnemu ústavu pre kontrolu liečiv. Ten ich bude priebežne vyhodnocovať.

„Legislatíva Európskej únie predpokladá, že certifikát bude vydaný do 90 dní od úspešnej kontroly," tvrdí Harding. Slovenský rezort zdravotníctva však chce začať s očkovaním už po skontrolovaní šar­ží.

Na
		Slovensko priviezli prvú dodávku vakcíny...
Na
		Slovensko priviezli prvú dodávku vakcíny...
+6Na Slovensko priviezli
		prvú dodávku vakcíny...

To by malo trvať práve dva týždne. Šarže sa kontrolujú preto, lebo vakcína sa vyrába vo viacerých závodoch. A to môže byť dôvod, že látka má nie vždy rovnakú kvalitu. „V niektorých závodoch vedia pripraviť kvalitnú vakcínu, v niektorých zase nie. Niekedy sa im to podarí, niekedy zase nie," vysvetľuje pre Pravdu český evolučný biológ Jaroslav Flegr, ktorý si ale uvedomuje pomalé tempo dodávok vakcín z Európskej únie.

Práve preto sa jednotlivé štáty snažia získať vakcíny aj z vlastnej iniciatívy.

„Zodpovednosť za bezpečnosť vakcíny takto členský štát preberá na seba. Takéto rozhodnutie je výhradne v právomoci členských štátov, Európska komisia nijakým spôsobom nie je do takýchto rozhodnutí zapojená a ani ich nijako nekomentuje," hovorí Ingrid Ludviková, vedúca tlačového odboru Zastúpenia Európskej komisie na Slovensku.

Komisia zatiaľ nerieši, či budú mať ľudia zaočkovaní zatiaľ neregistrovaným Sputnikom V rovnaké výhody ako zaočkovaní registrovanými vakcínami. „Členské štáty a komisia sa, samozrejme, môžu kedykoľvek spoločne rozhodnúť portfólio rozšíriť," dodala Ludviková s tým, že nie je vylúčené, že aj pacienti zaočkovaní ruskou vakcínou by mohli dostať vakcinačný pas.

Potrebná kontrola šarží

Problém pri ruskej vakcíne Sputnik V vidí Flegr v neštandardných šaržiach vakcín. Netvrdí, že vakcína nie je funkčná, no podľa neho je vyrábaná „mizerným spôsobom“. Obáva sa, že každá šarža bude iná, pretože podľa jeho informácií niektoré štáty, ktoré vakcíny aplikovali, poslali objednávky späť, práve z dôvodu nekvalitných šarží.

„Neviem, ako to zohľadní regulátor, či sa bude opierať o výsledky, ktoré dodá výrobca vakcíny, alebo bude sledovať skúsenosti z ostatných krajín. Myslím si, že skôr sa budú pozerať na skúsenosti," hovorí Flegr.

Sputnik V sa vyrába v rôznych fabrikách. V Rusku majú hneď niekoľko závodov a prvá neruská krajina, kde sa vakcína vyrába, je Kazachstan. Ruský výrobca Gamalejov inštitút predpokladá, že sa látka začne vyrábať aj v Brazílii, Indii, záujem má údajne aj Južná Kórea.

„Tipujem, že prvú dávku, ktorú poslali, pripravili vo fabrike, kde to funguje," mieni Flegr. Obáva sa však, že ak neskôr prídu nekvalitné šarže, ktoré môžu spôsobiť aj zdravotné problémy, zdiskredituje to celé očkovanie. „Ak sa náhodou vyskytnú u pacientov vedľajšie účinky, tak to môže ohroziť aj dôveru v ostatné vakcíny," doplnil Flegr.

Covid automat od 8. 3. - čiernych okresov je až 30

Rozdelenie okresov od 8. 3. + výhľad na ďalšie obdobie, údaje ministerstva zdravotníctva

Fotogaléria
+7

Skontrolujú aj haly

Vakcíny sa momentálne schvaľujú v skrátenom konaní, čo umožňuje výrobcom dostať registráciu už do mesiaca od podania žiadosti. Podobne to bolo pri vakcínach od spoločností Moderna, Pfizer-BioNTech či AstraZeneca. Obyčajne sa takéto procesy vedia natiahnuť aj na rok, a preto biochemik Jaromír Pastorek upozorňuje, že predsa všetky vakcíny na COVID-19, aj tie čo už registráciu od EMA majú, sú v skutku experimentálne.

„Posudzujú sa najmä technické postupy, pretože keby to išlo klasickým postupom, veľmi veľa ľudí by zomrelo," vysvetlil Pastorek pre Pravdu.

EMA preto na začiatok posudzovania najskôr poslala inšpektorov do fabrík v Rusku.

„Tešíme sa, až privítame inšpektorov EMA v zariadeniach Sputnik V. Sme v tomto boji COVID-19 spoločne a len tak, že dáme politiku bokom, môžeme poraziť pandémiu!" uviedol ruský výrobca vakcín na sociálnej sieti. Európski inšpektori teraz budú kontrolovať všetky detaily výrobnej haly.

Sputnik spustil koaličnú krízu

Tajný dovoz Sputnika V na Slovensko a tlačová beseda premiéra na letisku v Košiciach pred otvoreným vojenským lietadlom s práve privezenými paletami s vakcínou spustili koaličnú krízu a otvorili tému rekonštrukcie vlády. Dvaja koaliční partneri – Za ľudí a SaS – pritlačili na premiéra Igora Matoviča (OĽaNO) a žiadajú, aby sa vymenili najslabší a najkontroverznejší ministri. Najmä však, aby sa zmena udiala aj na poste predsedu vlády.

Kým Veronika Remišová (Za ľudí) a Richard Sulík (SaS) dokázali zvolať vedenia strán takmer okamžite, Boris Kollár (Sme rodina) na to potrebuje týždeň. Až na budúcu stredu sa teda možno dozvieme, aký bude účet za dovoz Sputnika V.

Medzitým Matovič na sociálnej sieti oznámil, že je schopný vakcínu vrátiť späť výrobcovi do Ruska, a to aj bez sankcie. Ministerstvo zdravotníctva ani tlačový odbor Úradu vlády však nechcú povedať, aké sankcie zo zmluvy, ktorú v sobotu podpísal premiér, vyplývajú pre Slovensko v prípade, že očkovaciu látku nevyužije. Pritom minister zdravotníctva Marek Krajčí (OĽaNO) prízvukuje, že Slovensko sa muselo zaručiť, že vakcínu aj použije.

Sputnik V nemá odobrenie od Európskej liekovej agentúry (EMA). Tá iba v stredu oznámila, že začína s procesom priebežného preskúmania vakcíny. „Priebežné preskúmanie môže urýchliť samotný proces registrácie, pokiaľ teda o registráciu výrobca následne formálne požiada. Tak sa zatiaľ nestalo,“ vysvetľuje hovorkyňa agentúry Rebecca Harding.

Podľa nej ruská strana dodala časť dokumentov a aj otvorila brány výrobných hál pre inšpektorov z EMA.

© AUTORSKÉ PRÁVA VYHRADENÉ

Páči sa Vám tento článok? Prosíme, podporte kvalitnú žurnalistiku.

Cieľom denníka Pravda a jeho internetovej verzie je prinášať Vám každý deň aktuálne spravodajstvo. Na to, aby sme pre Vás mohli stále a ešte lepšie pracovať, potrebujeme i Vašu podporu. Ďakujeme Vám za akýkoľvek finančný príspevok.

Podporiť Poslať SMS Predplatiť denník
#Sputnik V #koaličná kríza pre Sputnik
Sleduj najnovšie články na našom Facebooku