Pochybné testy. Na pacientovi skúšali liek bez súhlasu

, , 21.11.2014 20:00, aktualizované: 22.11.2014 15:13
Štátny ústav na kontrolu liečív
Rodina pacienta sa môže so sťažnosťou obrátiť na Štátny úrad pre kontrolu liečiv. Autor: ,

Testovanie, ktoré môže hraničiť s trestným činom. Na 79-ročnom pacientovi, ktorý bol zbavený svojprávnosti, testovali v lučeneckej nemocnici liek na srdce. Jeho rodina to zistila, až keď prišiel z nemocnice domov.

Dokumenty o testoch našla v jeho zdravotných záznamoch. Pacient so skúšaním lieku súhlas síce podpísal, jeho podpis však právoplatný nie je. Nemocnica sa k prípadu vyjadriť nechce. Ministerstvo zdravotníctva spolu so Štátnym úradom pre kontrolu liečiv plánujú prípad preveriť.

Penzistu na týždeň hospitalizovali vo Všeobecnej nemocnici s poliklinikou v Lučenci v tomto novembri. Pri jednej z návštev sa príbuzní dozvedeli informáciu, ktorej najprv neporozumeli. „Lekár, ktorý otca neošetroval, poznamenal, že na ňom prebieha testovanie lieku. Celkom sme si jeho poznámku nevedeli vysvetliť,“ rozpráva syn pacienta. To, že na jeho otcovi lekári skúšali liek, sa dozvedel až z informovaného súhlasu, ktorý objavili doma v jeho zdravotnom zázname.

Prečítajte si glosu Mariána Repu A kde zostala ľudskosť?

Dokument s hlavičkou Klinický vývoj lieku – Informácia pre pacienta a Formulár informovaného súhlasu má 20 strán, jeho kópiu má denník Pravda k dispozícii. Na jednej strane je podpis pacienta, ako aj podpis ošetrujúceho lekára „Otec je už vyše dvadsať rokov zbavený akejkoľvek svojprávnosti vzhľadom na jeho duševný stav. On podpisovať nič nemôže, a aj keby tak urobil, jeho podpis je neplatný,“ dodal syn. Okrem toho pochádza z maďarského prostredia a slovenčinu dobre neovláda. „Pochybujem, že by prečítal čo i len jednu stranu z tých dvadsiatich strán. Keď človek zostarne, môžu s ním urobiť hocičo?“ pýta sa zhrozený.

Vedenie nemocnice sa k prípadu nevyjadruje. Odvoláva sa na zachovanie mlčanlivosti o poskytovaní zdravotnej starostlivosti a ochranu osobných údajov. „Všeobecná nemocnica s poliklinikou Lučenec pri účasti vo všetkých štúdiách, ktorých obsahom je klinické skúšanie, postupovala a postupuje vždy v súlade so všetkými právnymi predpismi a smernicami upravujúcimi klinické skúšanie,“ odpovedal riaditeľ nemocnice Július Höffer.

Advokát Ivan Humeník z kancelárie h&h Partners hovorí, že ak pacient nie je spôsobilý dať súhlas, musí to za neho urobiť jeho zákonný zástupca. „V prípade, že lekár zaradil do klinického skúšania pacienta bez jeho súhlasu, teda súhlasu opatrovníka, ktorý je v jeho mene oprávnený rozhodovať, hrozí skúšajúcemu pokuta v rozsahu od 300 do 35-tisíc eur,“ povedal advokát. Tú by mal uložiť Štátny ústav pre kontrolu liečiv. Podľa Humeníka nie je vylúčená ani trestnoprávna zodpovednosť skúšajúceho za vykonanie trestného činu, za ohrozovanie zdravia nepovolenými liečivami, zdravotníckymi pomôckami a potrebami. Lekárovi v takom prípade hrozí odňatie slobody až na osem rokov.

Výrobca lieku, ktorý za testovanie na Slovensku zodpovedá, potvrdil, že nevedie evidenciu o pacientoch zaradených do klinického skúšania a ani ich osobné údaje. Denníku Pravda odporučil obrátiť sa na nemocnicu.

Liek bol určený pre ľudí s akútnym srdcovým zlyhaním. Vo svete registrovaný nie je a nemôže sa použiť na liečbu, pretože v súčasnosti prebieha len jeho testovanie. Momentálne sa overujú jeho účinky v porovnaní s existujúcou liečbou prípadne placebom.

Povolenie na jeho skúšanie vydal ešte v máji Štátny ústav pre kontrolu liečiv. „Pacienti boli vybratí spomedzi už hospitalizovaných pacientov a museli ešte pred zaradením do tejto klinickej štúdie spĺňať aj iné zaraďovacie kritériá,“ reagovala hovorkyňa štátneho ústavu Valéria Pernišová. Testovanie má podľa nej prebehnúť v 14 kardiolo­gických pracoviskách na Slovensku, s účasťou 180 pacientov z celkového plánovaného počtu 6 375 účastníkov. Vykonáva sa u pacientov s akútnym zlyhaním srdca, ktoré si vyžaduje liečbu v nemocnici.

Aj podľa Pernišovej mal v prípade pacienta z Lučenca udeliť súhlas s účasťou na testovaní zákonný zástupca. „V praxi sa stáva, že skúšajúci je až dodatočne informovaný o tom, že plnoletý účastník nie je spôsobilý na právne úkony. V tomto prípade je možné pokračovať v klinickom skúšaní tohto účastníka iba po získaní informovaného súhlasu od jeho zákonného zástupcu. Zákonný zástupca sa má obrátiť v prvom rade na skúšajúceho lekára,“ doplnila hovorkyňa.

Celý príbeh sa začal v súkromnej kardiologickej ambulancii v Rimavskej Sobote, kde po odporúčaní praktického lekára pacient absolvoval niekoľko vyšetrení. „Po tom, čo ma lekár oboznámil s výsledkami, dodal, že diagnóza môjho otca je liečiteľná, len si vyžaduje hospitalizáciu. Opýtal sa ma, či s ňou súhlasím,“ pokračuje syn. Ten v domnení, že v prospech svojho otca koná správne, s nemocničnou liečbou súhlasil. O klinickom skúšaní lieku však reč nepadla. Denník Pravda oslovil aj lekára, ktorý hospitalizáciu pacienta nariadil, do uzávierky však vyjadrenie neposkytol.

Pobyt v nemocnici trval týždeň, od pondelka do utorka nasledujúceho týždňa. Po celý čas bol odkázaný na lôžko a nepretržite monitorovali jeho životné funkcie. „Bol napojený na prístroje, dokonca aj hygienické potreby musel vykonávať na posteli. Keď sme videli, v akom je stave, obávali sme sa o jeho zdravie,“ povedal syn. O stave otca nedostali v priebehu týždňa žiadne informácie, rodina ho navštevovala každý deň. Na prekvapenie rodiny ho však po týždni z nemocnice pustili, hoci jeho diagnóza naďalej pretrváva. „Povedali nám, že odteraz bude musieť brať lieky a chodiť častejšie na kontroly,“ dodal.

Ministerstvo zdravotníctva pripomenulo, že rodina pacienta má možnosť obrátiť sa na Štátny úrad pre kontrolu liečiv a na Úrad pre dohľad nad zdravotnou starostlivosťou. „Ministerstvo v súčinnosti so Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv preverí situáciu.“ doplnila Martina Šoltésová, hovorkyňa rezortu.

© AUTORSKÉ PRÁVA VYHRADENÉ

#nemocnica #lieky #Pacient #testovanie
Sleduj najnovšie články na našom Facebooku
28,99
Sweet ružové ruže a alstromérie

Sweet ružové ruže a alstromérie

34,99
Elite slnečnice s kamilkami

Elite slnečnice s kamilkami

Ponuky zo Zľavy.Pravda.sk