Za znečistené lieky nie sú postihy

Najohrozenejší sú onkologickí pacienti s oslabenou imunitou. Za minulý rok Štátny ústav pre kontrolu liečiv stiahol z obehu desiatku liekov, v ktorých sa mali nachádzať baktérie. Ústav tvrdí, že systém kontroly u nás je prísny a predaj viacerých liekov zastavil preventívne.

Nákaza sa zvykne do lieku dostať pri výrobe, ale aj pri skladovaní či manipulácii. O tom, ako je to možné, výrobcovia veľa nechcú prezradiť. Rovnako nehovoria ani o opatreniach, ktoré prijali. Kontaminovaná šarža by sa do lekární nemala vrátiť.

V apríli tohto roka si svoj tovar museli vziať späť výrobcovia dvoch liekov, jeden zmierňoval bolesť a druhý bolo antibiotikom. Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) pri kontrole našiel v niekoľkých šaržiach zvýšený obsah mikroorganizmov. Za posledný rok podobný osud mala desiatka liekov. Obsahovali nečistoty a baktérie. Išlo o antibiotiká, lieky na bolesť a horúčku, onkologické lieky. Ústav tvrdí, že zo strany pacientov nezaznamenal nežiaduce reakcie.

Napríklad minulý rok v marci ústav zastavil predaj všetkých šarží obľúbenej masti, ktorá sa používa na poranenú či podráždenú kožu. Kontaminovaná masť mohla spôsobiť zápal, ktorý by sa mohol ďalej rozširovať. Prečo a ako sa nečistota do nej dostala, jej výrobca neodpovedal.

Diana Madarászová z referátu pre komunikáciu s médiami uviedla, že ŠÚKL pri kontrolách kvality liekov postupuje podľa zákona o lieku a interných predpisov. Ak sa predmetná šarža nachádza na trhu, ústav ju stiahne. „Ústav komunikuje s držiteľom rozhodnutia o registrácii lieku, ktorý navrhne nápravné a preventívne opatrenia, aby sa nedostatok v kvalite nezopakoval. Lieky sťahované z trhu z rôznych dôvodov nekvality opätovne ŠÚKL zahŕňa do ročných plánov kontroly kvality,“ vysvetlila Madarászová, ako kontrola funguje v praxi. Keď šarža zmizne z pultov, späť sa už nevracia. Pokuty ŠÚKL neudeľuje, rieši len dohľad nad prípadným stiahnutím lieku z trhu.

V minulom roku ústav vykonal 1 273 laboratórnych analýz na 332 vzorkách liekov. Približne v 2 % z celkového počtu analyzovaných vzoriek liekov bola potvrdená nekvalita. K mikrobiologickej kontaminácii lieku môže podľa Madarászovej dôjsť počas výrobného procesu, napríklad pri náhlom prerušení výroby v dôsledku poruchy zariadenia, nedodržiavaním zásad správnej výrobnej praxe, pri porušení obalu, počas nesprávneho skladovania lieku, ale aj pri podávaní lieku.

„Mikroorganizmy môžu byť však prítomné aj v liečive a v pomocných látkach, v obalovom materiáli. Povinnosťou výrobcu je vykonať vstupné kontroly, či dané liečivá spĺňajú kvalitatívne parametre,“ dodala.

O príčinách kontaminácie liekov výrobcovia nechcú hovoriť. Denník Pravda oslovil desať firiem, ktorých produkty boli znečistené. Odpovedali len štyri.

Výrobca bolesť utišujúceho lieku, ktorý brali z trhu v tomto roku v apríli, ako jediný uviedol, že kontaminácia nastala pri výrobe. „V retenčných vzorkách niektorých šarží bola zistená kontaminácia výrobného procesu jedným druhom kvasinky – Yarrowia lipolytica,“ povedala Jana Kubová zo spoločnosti Berlin-Chemie AG Bratislava. Ide o kvasinku, ktorá sa bežne nachádza v potravinách. Jej mierne zvýšený výskyt nepredstavuje vážne riziko pre bežných pacientov, ale u tých s výrazne oslabenou imunitou áno. „Preto sme v spolupráci so Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv rozhodli o preventívnom zablokovaní predaja tohto lieku v distribučných spoločnostiach a lekárňach. Informovali sme touto cestou aj pacientov,“ dodala Kubová a pripomenula, že lieky sa už v predaji nenachádzajú. Podľa nej ešte prebieha inšpekcia výrobného miesta. Ďalšie informácie bude mať spoločnosť k dispozícii po jej skončení. Igor Kurek zo spoločnosti BB Pharma Martin, ktorá je držiteľom registrácie antibiotika, ktoré tiež stiahli v apríli, uviedol, že u výrobcu nezistili porušenie postupov a kvality. Ďalšie informácie poskytnú až po ukončení šetrenia.

S infúznym roztokom na liečbu rakoviny boli problémy minulý rok v júni. Výrobca TEVA Pharmaceuticals Slovakia iba konštatoval, že liek už nie je na trhu. „Z tohto dôvodu sa nebudeme viac k otázkam vyjadrovať,“ reagovala PR špecialistka spoločnosti Beáta Poláková. Podobné stanovisko poskytla aj Alena Ondrejkovičová z firmy Sandoz Bratislava, ktorá v septembri sťahovala liek proti bolesti.

Ani jedna spoločnosť neodpovedala, aké opatrenia urobili, aby sa situácia nezopakovala. Všeobecný lekár pre dospelých Peter Makara pripomína, že kontaminovaný liek môže, ale aj nemusí spôsobiť infekcie. „Je to veľmi individuálne, závisí od konkrétneho kmeňa mikroorganizmu, či si s ním telo poradí samo, alebo ide o agresívnejší a potom už spôsobí komplikácie,“ vysvetlil Makara. Podľa neho je tiež rozdiel, či sa kontaminovaný liek podáva do svalu, či do žily injekčne, alebo sa užije ako tabletka. Ak sa dostane do svalu, môže vzniknúť lokálny zápal – absces, ktorý ošetrí chirurg. V horšom prípade môže spôsobiť otravu krvi, ak sa podá priamo do žily. V žalúdku pri podaní tabletky sa infekcia môže prejaviť hnačkami alebo nevoľnosťou. Najohrozenejší sú podľa neho oslabení onkologickí pacienti. Všeobecný lekár však nemá osobnú skúsenosť s takým pacientom. „Tým, že sa to tvrdo sleduje, a lieky sa sťahujú už pri podozrení, je malá pravdepodobnosť, že sa ľudia nakazia,“ dodal Makara.

Jeho slová potvrdzujú aj lekárnici. Prezident Slovenskej lekárnickej komory Ondrej Sukeľ uvádza, že takéto prípady sú prísne sledované a niekedy stačí iba malá technická chyba v dokumentoch a lieky berú z pultov. „Za posledné roky som nezažil prvú triedu urgentnosti, aj keď išlo o lieky kvôli riziku kontaminácie, a v takom prípade sa z pultov vracajú celé šarže alebo aj niekoľko šarží. Ale to iba znamená, že tento systém funguje dobre,“ mieni Sukeľ. Desiatka vrátených liekov za rok nie je podľa neho veľa. „Často sa mi stane, že v lekárni ani nemám číslo šarže, ktorá sa práve sťahuje z obehu,“ uzavrel Sukeľ.