Baťová: Kým začneme vyrábať vakcínu, môže to trvať aj dva roky

Riaditeľka Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) Zuzana Baťová vysvetľuje, prečo niektoré štáty pristúpili k preventívnemu prerušeniu očkovania a aj to, kedy by sa mohla začať výroba vakcín na Slovensku. Verdikt k ruskej vakcíne Sputnik V by mal ústav vydať už na budúci týždeň a Baťová hovorí, čo ešte čaká ruskú vakcínu.

, 19.03.2021 08:30
Zuzana Baťová, ŠUKL, Foto: ,
Zuzana Baťová
235

Ako sa vás dotklo povinné šetrenie? Koľkých ľudí ste museli prepustiť?

Štátneho ústavu sa dotklo desaťpercentné zníženie počtu zamestnancov v štátnej sfére. Bolo to 21 pozícií, ale nie každá pozícia bola aj obsadená. Počet ľudí, ktorí prišli o prácu, bol 16 a, áno, museli odísť aj experti, ktorí u nás pracovali dlhé roky a teraz nám chýbajú. Nebolo možné ich nahradiť, pretože pozície proste nie sú a nie sú ani alokované mzdové prostriedky.

Odrazilo sa zníženie personálnych kapacít na práci ústavu?

Práve na sekcii farmakovigilancie, ktorá zbiera a vyhodnocuje nežiaduce účinky, došlo tiež k prepusteniu. Títo ľudia nám teraz chýbajú, pretože od spustenia očkovacej kampane nám enormne stúpol počet hlásení, ktoré je potrebné spracovať.

VIDEO: Baťová: Prínos vakcíny AstraZeneca je vyšší ako riziká.

Budete apelovať na vládu, aby sa v ústave zvýšili počty zamestnancov?

Určite a budeme pri ďalšom tvorení rozpočtu zdôvodňovať, prečo potrebujeme späť zamestnancov. No mám aj jednu veľmi pozitívnu správu, ministerstvo zdravotníctva nás nedávno informovalo, že nám zvyšuje počet zamestnancov o štyroch.

Hlodavce, ktoré vyskúšali dávku Sputnika V, prežili. No ďalšie testy ruskej vakcíny budú trvať najmenej šesť až osem týždňov. Čo bude teraz s vakcínou Sputnik V?

Kroky štátneho ústavu by som rozdelila do troch okruhov. Prvým je, a o tom sa najviac rozpráva, zabezpečenie kontroly dovezených šarží. To znamená, že bude laboratórne skontrolovaných do 15 rôznych parametrov. Patrí sem napríklad sterilita, apyrogenita – teda prítomnosť mikroorganizmov, pH vakcíny, jej totožnosť, ako aj špecifická aktivita. Sme v kontakte so oficiálnymi laboratóriami pre lieky v Európe a zároveň sme nadviazali úzku spoluprácu s Biomedicínskym centrom Slovenskej akadémie vied. Napríklad len taká skúška sterility trvá 14 dní, na iné skúšky je potrebné objednať chemikálie, referenčné štandardy, pozitívne kontroly, ono to trvá. Druhý balík informácií, na ktorom už pracujeme, sú všetky údaje od výrobcu o výrobe, bezpečnosti, účinnosti a kvalite vakcíny. Tretí okruh informácií, ktorý budeme mať, je z kontroly zákazníckeho auditu na mieste výroby.

Zákaznícky audit znamená, že sa zamestnanci vášho úradu pôjdu pozrieť na výrobu do Ruska? Kedy tam pôjdete?

Áno, no dátumy auditov sa štandardne nezverejňujú.

Aj ruská strana má prísť na kontrolu na Slovensko?

V tomto náš ústav nie je zahrnutý, pravdepodobne ide z ruskej strany o kontrolu spoločnosti Imuna Pharm.

VIDEO: Imuna, v jej laboratóriách testovali ruskú vakcínu Sputnik V.

Čo kontroluje ŠÚKL v Rusku? Koľko trvá taká kontrola?

Štandardne kontrola sterilnej výroby trvá päť pracovných dní. Musíme skontrolovať výrobné linky, hygienu vo všetkých priestoroch, výrobné postupy, zamestnancov, dokumenty.

Čo presne kontrolujete pri tých šaržiach? Český evolučný biológ Jaroslav Flegr vysvetľoval, že pri vakcínach hrozí riziko, že sú z rôznych závodov a kontroluje sa čistota jednotlivých ampuliek. Tvrdí, že v Kazachstane môžu vyrobiť horšiu vakcínu ako v Moskve. Je tam riziko?

Z každého výrobného miesta môže vzísť niečo iné. No ja by som tento proces nevzťahovala len na vakcínu Sputnik V. Postupy pri výrobe liekov a špeciálne pri biologických liekoch, pri ktorých nejde o jednoduchú chemickú syntézu, sú podstatne zložitejšie. Biologický liek je vyrobený živým organizmom a ten úplne prirodzene podlieha zmenám. A teda aj pri iných biologických liekoch z každého miesta výroby môže vzísť niečo iné. Cieľom inšpekcií a registračného procesu je mať čo najväčšiu istotu, že bez ohľadu na to, na akom mieste je liek vyrobený, je to to, čo sa schvaľuje počas registrácie.

Je to náročný proces, ak chce výrobca začať vyrábať vakcíny v inom štáte? Čo to znamená?

Ide o transfer výroby a nie je to vôbec jednoduchá záležitosť. Celý postup, know-how, procesy, zariadenia, ľudia, priestory, technické vybavenie je potrebné preniesť z miesta A do miesta B a aj tak nemusí byť výsledok rovnaký.

VIDEO: Testovanie Sputniku v Imune – ako prebiehalo?

Kedy sa teda začne očkovať Sputnikom V?

Netrúfam si to odhadnúť. Komplexnú správu v priebehu budúceho týždňa zosumarizujeme a zašleme. Ale čo bude ďalej, je veľmi ťažké odhadnúť.

Na koľko percent dokáže váš ústav nahradiť registráciu, ktorú robí Európska lieková agentúra (EMA)?

Na zdravotníckom výbore v parlamente som hovorila o rozsahu dodanej dokumentácie k vakcíne Sputnik V. Predstavuje zhruba 20 percent celkovej dokumentácie, ktorá je potrebná na registráciu liekov. Týchto 20 percent dodanej dokumentácie dokážeme na ŠÚKL zhodnotiť.

Veľa štátov pozastavilo očkovanie vakcínou od spoločnosti AstraZeneca. Prečo? Aká je na Slovensku skúsenosť s touto vakcínou?

Aj na Slovensku máme hlásené nežiaduce účinky po očkovaní. No netýka sa to len vakcíny AstraZeneca, ale všetkých. Väčšinou ide o očakávané vedľajšie účinky, ktoré majú mierny charakter. Nateraz sme prijali vyše dvetisíc hlásení. Na vakcínu Comirnaty od konzorcia Pfizer/BioNTech je to 1 228, pri vakcíne AstraZeneca 979 a pri vakcíne od Moderny 50. Závažných prípadov pre všetky vakcíny bolo 69 a pri AstraZeneca ich bolo 18. Pri vakcíne AstraZeneca zaznamenali niektoré členské štáty výskyt tromboembolických príhod. Len čo sa v spoločnej európskej databáze pre nežiaduce účinky objaví viacero podobných prípadov, začne sa im venovať špeciálna pozornosť. Niektoré členské štáty zablokovali jednu šaržu, na ktorú padlo podozrenie, no inými šaržami očkujú ďalej. Iné členské štáty preventívne pozastavili očkovanie úplne a čakajú na výsledok prehodnotenia. A sú štáty, ktoré pokračujú v očkovaní, lebo podozrivá šarža k nim nebola dovezená.

Čo znamená závažný nežiaduci účinok?

Ide o účinok, ktorý ohrozuje pacienta na živote, často si vyžaduje nejaký lekársky zásah. Nemusí ísť vždy o hospitalizáciu, niekedy stačí aj ambulantné podanie liečby. Napríklad v prípade rýchlo sa rozvíjajúcej alergickej reakcie, po ktorej si pacienta vo vakcinačnom centre nechajú po podaní antialergickej liečby na pozorovanie. Zdravotnícki pracovníci majú zákonnú povinnosť hlásiť vzniknuté podozrenia na nežiaduce účinky Štátnemu ústavu pre kontrolu liečiv a takéto prípady nám aj oznamujú.

Ako tieto hlásenia vyhodnocujete? Posielate ich potom niekam, existuje európska databáza nežiaducich účinkov?

Ak nám v pôvodnej správe čokoľvek chýba, buď od pacienta, alebo od lekára, žiadame o dodanie informácií. Hlásenie sa spracuje na národnej úrovni. Po zhodnotení sa prijme výsledok, či bol účinok závažný, nezávažný, očakávaný, neočakávaný, a určí sa kauzalita. Po vyhodnotení na národnej úrovni sa zašle hlásenie do medzinárodnej databázy, ktorá sa volá EudraVigilamce. V nej sa zbierajú nežiaduce účinky na všetky lieky zo všetkých členských štátov. Vďaka tomu sa zvyšuje štatistická sila hlásení.

Je podľa vás možná výroba vakcín na Slovensku?

S výrobou biologických liekov nemáme na Slovensku skúsenosti. Nemusí nás to limitovať, ale treba si uvedomiť, že takýto projekt sa nezačne do dvoch týždňov a ani do dvoch mesiacov. Treba začať nakupovať zariadenia, zaučiť ľudí, nastaviť procesy, a to môže trvať aj rok či dva.

Čítajte Pravdu bez reklamy

Svižnejší web a články bez rušenia. Žiadne reklamy iba za 1,50 € mesačne.

Pravda bez reklamy
235 debata chyba
Viac na túto tému: #Zuzana Baťová #ŠÚKL #Štátny ústav pre kontrolu liečiv