V stanovisku ŠÚKL ďalej pripomína, že rezort zdravotníctva 1. marca vydalo povolenie na terapeutické použitie neregistrovanej vakcíny Sputnik V (Gam-COVID–Vac). A požiadalo ŠÚKL o zaujatie stanoviska k bezpečnosti, účinnosti a kvalite vakcíny, zabezpečenie laboratórnej kontroly dovezených šarží a vykonanie fyzickej kontroly v miestach výroby.
„Údaje, výsledky a pozorovania zo všetkých troch posudzovaných oblastí musia do seba zapadať. Informácie dodané výrobcom musia zodpovedať pozorovaniam v mieste výroby, laboratórne testy musia byť podložené výrobnou dokumentáciou. Iba na základe spoľahlivých a overiteľných dôkazov môže ŠÚKL prijať odborné stanovisko ku kvalite, bezpečnosti a účinnosti vakcíny. Dôkazy musí predložiť výrobca, čo sa v prípade vakcíny Sputnik V nestalo,“ pokračuje ŠÚKL.
Ústav ďalej pokračuje, že výrobca Sputnika V dosiaľ nepredložil dôkazy, ktoré sú potrebné na prijatie odborného stanoviska ku kvalite, bezpečnosti a účinnosti vakcíny.
ŠÚKL oslovil aj maďarskú liekovú agentúru, pretože Maďarsko ako jediná krajina EÚ vakcínu podáva. „Na základe zmluvy o mlčanlivosti s výrobcom maďarská strana údaje nemohla poskytnúť. ŠÚKL má zároveň prístup k dokumentom, ktoré výrobca predložil Európskej liekovej agentúre (EMA) v rámci „rolling review“. Vyplýva z nich, že lieková forma vakcíny dovezená na Slovensko nie je a nebude zhodná s hotovým liekom, ktorý má byť predmetom posudzovania EMA,“ pokračuje slovenský ústav na kontrolu liečiv.
Dokumentácia výrobcu dodaná na ŠÚKL a EMA ako aj pozorovania z fyzickej kontroly vo výrobe sú dôverné, upozorňuje úrad. Dodáva, že komplexná hodnotiaca správa bola oficiálne doručená ministerstvu zdravotníctva minulý týždeň 30. marca. „Posudzovatelia ŠÚKL vzniesli 49 pripomienok k dodaným údajom. ŠÚKL je povinný zachovávať mlčanlivosť o detailoch,“ podotýka ústav.
K jednotlivým oblastiam preto vydal ŠÚKL tieto stanoviská:
1. Zhodnotenie bezpečnosti, účinnosti a kvality vakcíny na základe dát dodaných výrobcom
ŠÚKL požadoval od výrobcu informácie nevyhnutné na zhodnotenie vakcíny: údaje z predklinických skúšaní, z výroby (vrátane údajov o výrobe liečiva, finálneho produktu, stabilite vakcíny, skladovaní a exspirácii) a z klinických skúšaní, čo zahŕňa najmä dáta o bezpečnosti a účinnosti. Dáta mali byť dodané výrobcom, ale ani po opakovaných výzvach podstatná časť údajov (približne 80 percent) dodaná nebola.
Šarže vakcíny použité v predklinických testoch a klinických štúdiách publikovaných v časopise Lancet nemajú rovnaké charakteristiky a vlastnosti ako šarže vakcíny dovezené na Slovensko. Podľa publikovaných správ by sa Sputnik V mal používať v približne 40 krajinách sveta, ale tieto vakcíny spája len názov. Nie je preukázaná porovnateľnosť a konzistentnosť rôznych šarží vyrobených na rôznych miestach. Vo viacerých prípadoch sa javí, že ide o vakcíny s rozdielnymi vlastnosťami (lyofilizát verzus roztok, jednodávkové ampulky verzus viacdávkové liekovky, rozdielne podmienky skladovania, zloženie a spôsob výroby).
Posudzovanie kvality, účinnosti a bezpečnosti vždy prebieha samostatne pre konkrétnu vakcínu v konkrétnej liekovej forme a konkrétnom zložení. Informácie o použití vakcíny Sputnik V v iných krajinách preto nie je možné aplikovať na šarže vakcíny dovezené na Slovensko.
2. Laboratórna kontrola dovezených šarží
Cieľom nezávislej laboratórnej kontroly vyrobených šarží vakcín je potvrdenie ich farmaceutickej kvality vykonaním rovnakých typov testov rovnakým postupom, ako to robil výrobca pri výstupnej kontrole. Ide o zopakovanie skúšok takzvaných výstupných špecifikácií. Štátny ústav požiadal o spoluprácu 30 oficiálnych laboratórií určených na kontrolu liekov a vakcín v EÚ a akreditované laboratórium Biomedicínskeho centra SAV. Na základe odpovedí nadviazal ŠÚKL spoluprácu s Biomedicínskym centrom SAV.
Výsledky v 11 zo 14 skontrolovaných parametroch spĺňali limity výstupných špecifikácií k lieku stanovených výrobcom. Pri zvyšných troch skúškach sa čaká na dodávku objednaných reagencií. Výsledok týchto skúšok však neovplyvní stanovisko ŠÚKL-u. Laboratórna skúška abnormálna toxicita – test na morčatách – sa podľa požiadaviek Európskeho liekopisu nevyžaduje, ale jej vykonanie bolo určené výrobcom. Iné typy skúšok boli v súlade s európskymi liekopisnými metódami.
Podľa výsledkov laboratórnych testov môže ŠÚKL skonštatovať, že vakcína vyhovela v skúškach na sterilitu, apyrogenitu, pH, čírosť, farbu, abnormálnu toxicitu, špecifickú aktivitu, neprítomnosť viditeľných mechanických nečistôt, extrahovateľný objem, stanovenie koncentrácie proteínu, vzhľad. Na základe len laboratórnych testov však nie je možné prijať záver o účinnosti a bezpečnosti u ľudí, ani po doplnení zvyšných skúšok.