Tvrdohlavá farmaceutka zachránila deti

, 13.08.2015 06:00
Frances Kelseyová, Kennedy
Vľavo je Frances Kelseyová na snímke s prezidentom Johnom F. Kennedym, ktorý jej v roku 1962 udelil najvyššie americké vyznamenanie pre civilných štátnych zamestnancov. Vpravo na fotografii z rovnakého obdobia pózuje v Úrade pre kontrolu potravín a liečiv, v ktorom pracovala väčšinu svojho života. Do dôchodku odišla, až keď mala úctyhodných 90 rokov. Autor:

Neverila výrobcovi nového lieku, zabránila zohavenej podobe narodených detí. Zdravou tvrdohlavosťou sa postavila proti farmaceutickej spoločnosti.

Jej postoj výrazne zmenil pohľad americkej spoločnosti na medikamenty, ktoré prichádzali do lekární. Frances Kelseyová, neústupná farmaceutka, zomrela vo veku 101 rokov.

Veľký prípad po mesiaci

Narodila sa v Kanade, ale po skončení vysokej školy v Chicagu zostala pracovať v USA. V tomto meste si na univerzite našla prvú prácu, neskôr sa zamestnala v Úrade pre kontrolu potravín a liečiv, čo je americká federálna agentúra.

Frances Kelseyová mimoriadne posudzovala nový liek vzhľadom na bezpečnosť ľudí, čím sa predišlo obrovskej tragédii znetvorených detí v Spojených štátoch amerických.
John F. Kennedy niekdajší prezident USA

Novou posilou v úrade, ktorý je v USA známy pod skratkou FDA, sa stala v roku 1960 a už onedlho sa dotkla prípadu, ktorý ju preslávil. „Kelseyová bola zamestnaná v úrade iba jeden mesiac, keď mala za úlohu posúdiť schválenie nového lieku na americkom trhu,“ poznamenal denník Telegraph. Farmaceutická spoločnosť Merrell sa nazdávala, že vybavenie žiadosti bude bezproblémové. Na prvý pohľad nečudo – veď nový liek Kevadon bol už povolený v mnohých európskych štátoch a tiež v susednej Kanade.

Kelseyová však mala podozrenie. „Niektoré údaje lieku, ktorý užívali ženy v súvislosti s rannou tehotenskou nevoľnosťou, ju znervózňovali,“ pripomenul denník New York Times. Žiadala Merrell o poskytnutie rozšírených informácií. Výrobca Kevadonu najprv odpovedal sťažnosťou, ktorú poslal vedeniu úradu, v ktorej opisoval Kelseyovú ako drzú byrokratku.

Odborníčka trvala na dodatočnom preverení medikamentu. „Nástojila na vypracovaní štúdie o vedľajších účinkoch na nervový systém,“ napísali noviny Globe and Mail.

Neúspešný nátlak

Merrell, ktorý získal licenciu na výrobu medikamentu z Nemecka, viedol s expertkou z FDA osemnásť mesiacov trvajúci zápas. Keďže sa mu nijako nedarilo presvedčiť ju, aby odobrila predložené dokumenty, loboval na najvyšších miestach úradu. Naliehal na ňu jeden vysokopostavený predstaviteľ FDA, ale ani to nepomohlo.

„V jednej chvíli dokonca výrobca priamo kontaktoval Kelseyovú s tým, aby do 24 hodín dala súhlas,“ podotkol Telegraph. Lenže aj to bol neúspešný pokus.

Pochybnosti, ktoré Kelseyová dávala najavo, sa ukázali ako opodstatnené. Liek, ktorý vyvinuli v Nemecku a bol známy pod generickým názvom Thalidomid, predstavoval veľkú hrozbu. Celosvetovo sa narodilo približne 12-tisíc postihnutých detí. Nemali uši alebo im chýbali končatiny.

Žiaľ, znetvorené deti prišli na svet aj v USA napriek tomu, že Kelseyová zabránila, aby sa Kevadon dostal na zoznam registrovaných liekov v krajine. Farmaceutická spoločnosť totiž využila vtedajšiu možnosť v zákonoch a rozdala mnohým lekárom veľa tabletiek na „vyšetrujúce“ účely. Tragickým následok bolo, že sa narodilo 17 detí s rôznymi formami postihnutia.

Pocta od Kennedyho

Merrell, zjavne, ako si vyhodnotil situáciu s Kevadonom, vzdal svoju snahu v marci 1962 a žiadosť z FDA stiahol. Žena, ktorá sa ocitla v nemilosti tejto farmaceutickej spoločnosti, si o necelý polrok musela kúpiť nové šaty. Prezident John F. Kennedy ju pozval do Bieleho domu.

Kelseyovej udelil najvyššie americké vyznamenanie určené civilným štátnym zamestnancom. „Mimoriadne posudzovala nový liek vzhľadom na bezpečnosť ľudí, čím sa predišlo obrovskej tragédii znetvorených detí v Spojených štátoch amerických,“ zdôraznil v auguste 1962 Kennedy, keď ocenil Kelseyovú.

Bodka za kauzou Kevadon neznamená koniec prínosu obozretnej odborníčky. Prípad vyvolal veľkú pozornosť v americkej spoločnosti a ďalšie veci sa dali do pohybu. Kongres USA schválil ešte v roku 1962 návrhy zákonov, ktoré sprísnili registráciu liekov. Nové právne normy položili veľký dôraz na bezpečnosť.

Zároveň sa z trhu stiahli lieky, o ktorých sa s istotou nedalo povedať, že sú bezpečné. Predtým prevládal názor, že najnovší obdivuhodný pokrok vo výskume môže priniesť iba dobro vo farmaceutickej oblasti, podceňujúc možné škodlivé vedľajšie účinky. Denníky v USA, ktoré zverejnili nekrológ Kelseyovej, sa preto zhodujú v prívlastku: bola americká hrdinka.

Sherry a potom bridž

Kelseyová zotrvala v službách FDA neuveriteľne dlho. Nenápadne pôsobiace žena, ktorá nosila krátke vlasy a nikdy nepoužívala kozmetiku, odišla do dôchodku, až keď mala 90 rokov. Úrad ju nechal pracovať vo vysokom veku nie za zásluhy, ale preto, že bola pracovitá ako mladý človek.

Samozrejme, že aj výnimočne šikovná, a tak sa 81-ročná stala zástupkyňou šéfa pre vedecké a medicínske záležitosti FDA.

Život na penzii si užila jedenásť rokov. Každý deň hodinu pred obedom si dopriala pohárik sherry. Popoludní hrávala bridž alebo lúštila krížovky, pričom používala výlučne atramentové pero. Ovdovela už dávno. Manžel jej zomrel v roku 1966. Bola matkou dvoch dcér.

© AUTORSKÉ PRÁVA VYHRADENÉ

#deti #lieky #farmaceutické firmy #Frances Kelseyová
Sleduj najnovšie články na našom Facebooku