EMA skúma Sputnik V, ruská vakcína chce na európsky trh oficiálne

Európska agentúra pre lieky (EMA) potvrdila, že jej Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) spustil proces postupného preskúmavania vakcíny Sputnik V (Gam-COVID-Vac) proti ochoreniu COVID-191, ktorú vyvinul ruský Gamalejov vedecko-výskumný inštitút epidemiológie a mikrobiológie.

, 04.03.2021 10:25, aktualizované: 11:22
Sputnik V Foto: ,
185

EMA teraz vedecky posúdi, či Sputnik V spĺňa štandardy Európskej únie na účinnosť, bezpečnosť a kvalitu vakcín. „Nateraz nie je možné určiť časové lehoty pre registráciu, avšak priebežné hodnotenie proces registrácie významne skracuje,“ konštatuje na svojom webe Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) s tým, že oficiálnym žiadateľom registrácie Sputnika v EÚ je spoločnosť R-Pharm Germany GmbH.

Hovorkyňa Ministerstva zdravotníctva (MZ) SR Zuzana Eliášová priblížila, že aktuálne ide o spustenie procesu priebežného hodnotenia, tzv. rolling review. „Tento regulačný nástroj slúži na urýchlenie posúdenia vakcíny. Údaje k vakcíne sa v tejto fáze posudzujú priebežne podľa ich dostupnosti,“ povedala.

Dodala, že po rozhodnutí Výboru pre lieky na humánne použitie, že údaje doložené žiadateľom sú dostatočné, môže žiadateľ predložiť EMA formálnu žiadosť o registráciu.

Výhody musia prevýšiť riziká

EMA uviedla, že rozhodnutie o začatí priebežného hodnotenia je založené na výsledkoch laboratórnych a klinických štúdií na dospelých osobách. Tieto štúdie naznačili, že vakcína Sputnik V spúšťa produkciu protilátok a buniek imunity, ktoré cielia na koronavírus SARS-CoV-2 a môžu zabrániť ochoreniu COVID-19.

EMA zároveň zdôraznila, že keď bude mať k dispozícii potrebné údaje, podrobne ich vyhodnotí, aby mohla rozhodnúť, či výhody tejto vakcíny prevažujú nad rizikami. Priebežné hodnotenie bude pokračovať dovtedy, kým nebude k dispozícii dostatok dôkazov pre formálnu žiadosť o povolenie vakcíny Sputnik V na jednotný trh EÚ. Registračné rozhodnutie následne vydáva Európska komisia.

V správe EMA sa tiež uvádza, že agentúra posúdi súlad vakcíny Sputnik V s normami EÚ pre účinnosť, bezpečnosť a kvalitu.

Posudzujú sa aj ďalšie vakcíny

ŠÚKL v tejto súvislosti pripomenul, že proces, ktorý opísala EMA, je štandardný pre všetky doteraz registrované i posudzované vakcíny na prevenciu COVID-19. V priebežnom hodnotení sa už nachádzajú vakcíny od spoločností CureVac a Novavax a v ďalšej etape, v registračnom konaní, sa už nachádza vakcína od spoločnosti Janssen Pharmaceutica (Johnson & Johnson) a jej registrácia sa očakáva 11. marca.

Podľa riaditeľky ŠÚKL Zuzany Baťovej je začatie hodnotenia Sputnika zo strany EMA dobrou správou. „Takýto postup je v súlade s tým, čo ŠÚKL od začiatku odporúča. Využiť vybudovanú sieť expertov na úrovni EÚ, dodané údaje podrobiť prísnemu vedeckému hodnoteniu a následne očkovať slovenských občanov registrovanou vakcínou,“ uviedla.

Čítajte Pravdu bez reklamy

Svižnejší web a články bez rušenia. Žiadne reklamy iba za 1,50 € mesačne.

Pravda bez reklamy
185 debata chyba
Viac na túto tému: #Sputnik V #Rusko #Európska lieková agentúra