Uviedla to v utorok výkonná riaditeľka EMA Emer Cookeová, ktorá bola prostredníctvom videokonferencie vypočutá členmi Európskeho parlamentu (EP) v súvislosti s procesom hodnotenia a autorizácie vakcín proti koronavírusu.
Cookeová pred poslancami z Výboru EP pre životné prostredie, verejné zdravie a bezpečnosť potravín (ENVI) spresnila, že Výbor pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) po vykonaní podrobných analýz a po preskúmaní všetkých prípadov, laboratórnych výsledkov a klinických správ ešte nie je v pozícii definitívne vylúčiť súvislosť medzi uvedenou vakcínou a zriedkavými prípadmi zrážanlivosti krvi.
„Dospeli sme do bodu, keď musíme začať ďalšie vyšetrovanie, aby sme lepšie pochopili a analyzovali konkrétne zistenia,“ uviedla Cookeová. Spresnila, že PRAC odporučil zvýšiť povedomie o možných rizikách a agentúra EMA zabezpečí, aby upozornenie na tieto možné riziká bolo obsiahnuté v informačných letákoch pre používateľov. To má zároveň pomôcť zdravotníckym pracovníkom sledovať príznaky, ktoré sa môžu vyskytnúť po očkovaní vakcínou od AstraZenecy.
EMA minulý týždeň vo štvrtok vydala vyhlásenie o tom, že vakcína od AstraZeneca nemá priame spojenie s prípadmi zrážanlivosti krvi. K tomuto zisteniu odborníci agentúry dospeli po takmer dvojtýždňovom vyšetrovaní, do ktorého boli zapojené všetky vnútroštátne orgány z každého členského štátu EÚ a tiež zo Spojeného kráľovstva, vrátane nezávislých odborníkov na poruchy zrážania krvi.
Europoslanci sa šéfky EMA pýtali aj na časový rámec schválenia ďalších vakcín či na výsledky monitorovania dlhodobej účinnosti už povolených vakcín. Zákonodarcovia vyjadrili znepokojenie nad pomalým zavádzaním očkovania v členských štátoch EÚ a pýtali sa aj na stav schvaľovania nových výrobných závodov v Únii a maximalizáciu používania očkovacích dávok.
Cookeová ubezpečila poslancov EP, že v Únii funguje systém nepretržitej kontroly na zaistenie bezpečnosti a účinnosti vakcín. Zopakovala tiež záväzok agentúry EMA uplatňovať pri schvaľovaní vakcín rovnaké štandardy bez ohľadu na krajinu ich pôvodu.
Šéfka EMA zopakovala, že je len veľmi málo prípadov spojených so zrážanlivosťou krvi a že vakcína je „bezpečným a efektívnym“ prostriedkom v boji proti covidu. Zároveň potvrdila, že EMA zisťuje možný výskyt zriedkavých“ prípadov zrážania krvi aj po podaní ďalších vakcín povolených v EÚ – Pfizer/BioNTech, Moderna a Johnson & Johnson.
AstraZeneca pod vlnou kritiky
Britsko-švédska farmaceutická firma AstraZeneca v utorok oznámila, že do 48 hodín zverejní ďalšie údaje o testoch svojej vakcíny proti covidu v Spojených štátoch. Americké zdravotné úrady predtým uviedli, že firma možno poskytla o týchto testoch neaktuálne informácie. Píše o tom agentúra AFP.
„Preskúmali sme predbežné hodnotenie primárnej analýzy a výsledky sa zhodujú s predbežnou analýzou,“ uvádza sa v stanovisku spoločnosti. „Máme v úmysle vydať výsledky primárnej analýzy do 48 hodín.“
Americký Národný ústav pre alergie a infekčné choroby (NIAID) v utorok ráno uviedol, že nezávislý Výbor pre monitorovanie údajov a bezpečnosti (DSMB) „vyjadril znepokojenie nad tým, že spoločnosť AstraZeneca možno zahrnula zastarané informácie… ktoré mohli viesť k neúplnému prehľadu údajov o účinnosti“.
„Žiadame spoločnosť (AstraZeneca), aby v spolupráci s DSMB preskúmala údaje o účinnosti a čo najrýchlejšie zabezpečila zverejnenie najpresnejších a aktuálnych údajov o účinnosti,“ uviedol NIAID.
AstraZeneca v pondelok oznámila, že údaje z tretej fázy klinických skúšok jej vakcíny proti covidu v USA ukazujú, že očkovacia látka má účinnosť 79 percent.
Hoci vakcína od AstraZenecy je schválená na používanie vo vyše 50 krajinách sveta, v Spojených štátoch ju ešte nepovolili. Na klinických skúškach sa zúčastnilo 30-tisíc dobrovoľníkov, z nich 20-tisíc dostalo vakcínu a zvyšok placebo (neúčinnú látku).
AstraZeneca v pondelkovom vyhlásení uviedla, že jej vakcína proti covidu poskytla 79-percentnú ochranu pred príznakovým ochorením covid a 100-percentnú ochranu pred závažným priebehom ochorenia a hospitalizáciou.
Bádatelia tiež oznámili, že vakcína bola účinná vo všetkých vekových skupinách vrátane starších ľudí – čo predchádzajúce štúdie v ostatných krajinách netvrdili.