Problémom drahých liekov na zriedkavé choroby je, že klinické štúdie majú veľmi málo pacientov. Je tiež na konkrétnom štáte, čo preplatí a čo nie. Výskum stojí astronomické sumy a farmakologické firmy ich chcú prirodzene zarobiť späť, aby sa im náklady vrátili. Inak by lieky na zriedkavé choroby ani nevyvíjali.
Pokiaľ majú teda pacienti vážnejšie vrodené alebo onkologické ochorenie, zdravotné poistenie im nové lieky nepokryje. Sú odkázaní na schvaľovanie drahých medikamentov na výnimku. O povolenie však musia požiadať svoju zdravotnú poisťovňu, ktorá rozhoduje len do výšky svojho rozpočtu.
Zdravotné poisťovne zvyknú za rok uhradiť 90 percent žiadostí o liek na výnimku. No verejný ochranca práv (VOP) Róbert Dobrovodský začiatkom týždňa upozornil, že ústavné právo pacientov pri schvaľovaní úhrady liekov Všeobecnou zdravotnou poisťovňou (VšZP) bolo porušené. Ombudsman zdôraznil, že ak poisťovňa zamietne pacientovi uhradiť liek v režime osobitnej úhrady, má rozhodnutie riadne a presvedčivo odôvodniť.
„Pacient musí vedieť, prečo mu poisťovňa neschválila liek. Je to nesmierne dôležité aj s prihliadnutím na to, že často ide o poslednú možnosť pacientov dostať sa k dostupnej liečbe, ktorá im môže zlepšiť kvalitu života či dokonca život zachrániť,“ vysvetlil Dobrovodský. Odôvodnenie poisťovne musí podľa neho rozptýliť všetky pochybnosti o riadnom posúdení každej takejto žiadosti a vylúčiť ľubovôľu pri rozhodovaní. Lieky na výnimku sú také lieky, ktoré nie sú uvedené v Zozname kategorizovaných liekov a zdravotné poisťovne ich hradia v plnej výške.
Čítajte viac VšZP bez štedrého štátu neprežije. Šetriť sa nedá, nie je z čoho
Malej Editke liek na výnimku zachránil život
Editke koncom novembra 2022 vo veku 19 mesiacov diagnostikovali spinálnu muskulárnu atrofiu SMA 2. Spinálna svalová atrofia (SMA – Spinal muscular atrophy) je vrodené ochorenie, pri ktorom dôjde k postupnému ubúdaniu svalstva, a teda schopnosti sa pohybovať. Lekárka jej odporučila jednorazové podanie lieku a podala žiadosť do poisťovne. Tá však žiadosť niekoľkokrát zamietla. Súd vydal neodkladné opatrenie, ktorým VšZP nariadil úhradu lieku. Editka Rischerovú so SMA 2 dostala koncom vlaňajšej jari najdrahší liek na svete – Zolgensma – a podľa rodiny robí neuveriteľné pokroky. Zatiaľ čo predtým nevedela ani liezť štvornožky, momentálne dokáže aj na pár sekúnd postáť na nožičkách. Prípad Editky najskôr v marci uspel na Okresnom súde Bratislava V., ktorý bezodkladne nariadil štátnej poisťovni dvojmiliónový liek Zolgensma uhradiť. Okresný súd, ktorý liečbu nariadil, sa opieral o argumenty, že v minulosti už štátna poisťovňa rovnaký liek preplatila iným pacientom a v prípade Editky videl diskrimináciu. VšZP tak za liek zaplatila, Národný ústav detských chorôb sa v marci tešil, že pacientke lekári liek podali, no voči rozhodnutiu súdu sa zdravotná poisťovňa odvolala a napokon uspela na krajskom súde. Kolečko po súdoch sa však týmto rozhodnutím nekončí. Rodičia maloletej Editky sa na základe rozhodnutia z krajského súdu, sa obrátili so sťažnosťou na Ústavný súd.
Pri schvaľovaní sa prihliada na pacientov stav
Každý z takýchto prípadov VšZP posudzuje individuálne, pričom prihliada na účinnosť a bezpečnosť liečby pre konkrétneho pacienta. Z pohľadu zdravotnej poisťovne je nevyhnutné prihliadať na spravodlivosť, efektívnosť a udržateľnosť financovania požiadaviek na nekategorizované lieky pre všetkých pacientov indikovaných na výnimkovú liečbu. Teda majú zodpovednosť za elimináciu neprimerane drahých intervencií s nízkou pridanou hodnotou pre pacienta s ohľadom na jeho štádium ochorenia. Týka sa to najčastejšie pacientov, ktorí majú zhubný nádor prsníka, nádor vaječníka, melanóm kože, spinálna svalová atrofia, alebo majú dedičnú neuropatiu.
Počet žiadostí o lieky na výnimku z roka na rok rastie. VšZP podotkola, že v roku 2022 počet žiadostí opäť narástol na 14 545, z toho 13 331 bolo schválených žiadostí. V roku 2019 VšZP zaplatila za lieky na výnimku viac ako 31,6 milióna eur, v roku 2020 to bolo viac ako 30,7 milióna eur. V roku 2021 úhrada nekategorizovaných liekov dosiahla viac ako 42,8 milióna eur. V roku 2022 VšZP uhradila za lieky na výnimku 59,4 milióna eur.
Čítajte viac Peniaze na modernú liečbu sa míňajú. Pacientom s vážnymi diagnózami hrozí, že zostanú bez liekov
VšZP uviedla, že poskytuje verejnému ochrancovi práv v prípade potreby plnú súčinnosť. “Podmienky, za ktorých sa nekategorizovaný liek môže hradiť z verejných zdrojov, sa riadia platnou legislatívou, internými normami, štandardnými terapeutickými postupmi platnými v zahraničí alebo v SR a informáciami o charakteristických vlastnostiach produktu, ktorými disponuje výrobca,” ozrejmila Ivana Linetová z oddelenia komunikácie.
Zdôraznila, že problém „neschvaľovania liečby“ inovatívnymi liekmi sa týka všetkých troch zdravotných poisťovní, na čo poukazuje aj ombudsman vo svojej správe, pričom práve VšZP schvaľuje najviac liekov na výnimku zo všetkých zdravotných poisťovní.
"Dostupnosť a garancia úhrady nových liekov však záleží od rozhodnutia a obchodnej politiky výrobcu lieku, nie zdravotnej poisťovne. Výrobca lieku musí požiadať MZ SR o vstup do kategorizácie, aby mohol byť liek dostupný pre všetkých pacientov a bol teda hradený z verejného zdravotného poistenia,” uzavrela Linetová.
Nelogický argument neuhradenia lieku
Napríklad v jednom z preskúmavaných podnetov požiadal poskytovateľ zdravotnej starostlivosti v mene poistenca VšZP o úhradu lieku KEYTRUDA. Strohé konštatovanie, že liek KEYTRUDA je registrovaný a uvedený v platnom zozname kategorizovaných liekov, pričom terapeutická indikácia nie je uvedená v časti B zoznamu „Indikačné obmedzenia“, ktorým VšZP odôvodnila neschválenie úhrady, nepovažoval verejný ochranca práv za postačujúce.
„Táto skutočnosť ani nemôže byť logickým argumentom neuhradenia lieku podľa uvedeného ustanovenia, keďže, ako taká, predstavuje právny predpoklad rozhodovania o žiadosti v režime osobitnej úhrady, namiesto úhrady lieku v štandardnom režime,“ zdôraznil Branislav Gigac, hovorca VOP.
Veľmi podobný scenár mal aj ďalší skúmaný prípad. Aj tu bola dôvodom na nesúhlas VšZP s úhradou lieku Spinraza pre poistenca skutočnosť, že právny nárok na úhradu lieku nevznikol pre nesplnenie indikačného obmedzenia. Pritom práve pre nesplnenie indikačného obmedzenia poskytovateľ zdravotnej starostlivosti žiadal o schválenie úhrady lieku.
VOP vysvetlil, že neposudzuje otázku rozsahu zdravotnej starostlivosti či rozsahu úhrady liekov. Takisto rešpektuje aj to, že nie je možné vyhovieť všetkým žiadostiam o úhradu liečby a zdravotná poisťovňa musí vziať do úvahy svoje finančné možnosti. Apeluje však na to, aby pacientom, ktorým žiadosť o preplatenie lieku v režime osobitnej úhrady zamietli, VšZP zamietnutie riadne a presvedčivo odôvodnila.
Čítajte viac Nariadenie súdu zaplatiť drahý liek na výnimku je precedens, zhodli sa pacienti aj poisťovňa
Prípad onkologickej pacientky
Problém s odôvodnením rozhodnutia verejný ochranca práv zaznamenal v roku 2023 aj v prípade podávateľky, ktorej bol diagnostikovaný generalizovaný kolorektálny karcinóm. Jej ošetrujúci onkológ žiadal pre pacientku kombinovanú liečbu liekmi Erbitux (cetuximab) a Braftovi (enkorafenib), pretože neboli splnené indikačné obmedzenia liekov.
Žiadosť o úhradu lieku Braftovi bola VšZP zamietnutá s odôvodnením, že úhrada lieku nie je možná, pretože zdravotná poisťovňa nemá s výrobcom, resp. držiteľom registrácie, dohodnuté žiadne podmienky úhrady nad rámec aktuálne platných indikačných obmedzení.
Pritom takéto kritérium samé osebe, bez splnenia ďalších podmienok nie je uverejnené vo všeobecných kritériách pre úhradu liekov a dietetických potravín nad rámec kategorizácie zverejnených na webovom sídle VšZP. Elena Marušáková, prvá viceprezidentka Asociácie na ochranu práv pacientov, upozorňuje, že vždy budú pacienti, ktorí budú potrebovať individuálny liečebný postup. „Potrebujeme, aby aj tí pacienti, ktorí nezapadajú do škatuliek liečebných postupov, mali právo na liečbu a na kvalitnejší život. Predsa si musíme povinne platiť zdravotné poistenie a to bez výnimky,“ zdôraznila.